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医肿第14届全国抗肿瘤GCP培训班圆满收官|证书下载通道即将开放

2021年06月23日

来源：NCCGCP1962

为满足行业内对肿瘤诊疗新药新技术的日益增长的需求，提高院内同道及院外有志之士的临床研究能力，2021年6月19日，医肿线上举办了第14届全国抗肿瘤GCP培训班。

会议由孙燕院士担任大会名誉主席，赫捷院士、徐兵河教授担任大会主席，李宁教授担任大会执行主席，共邀请9位讲者分享抗肿瘤临床试验中各个领域的相关经验，从宏观板块和热点话题出发，包括但不限于全球研发趋势分析、人类遗传资源管理要点解读、伦理审查经验分享、新型设计的应用、统计方面的设计考量等内容。

本次会议以线上直播形式展开，课程教授、直播效果和参与情况喜人。会议举办时长约8个小时，累计在线观看人数达2659人次，点赞数3500+，直播平台消息互动1500+，得到参与学员的一致肯定和好评，教授与学员的教学交流积极性有目共睹！

领导致辞

国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院院长赫捷院士对本次会议开幕致辞，赫院长表示临床试验是肿瘤药物以及医疗器械上市的必经之路。经过10年的努力，我国抗肿瘤药物临床研究取得了显著成绩。国家癌症中心将会持续致力于年轻一代发展，培养高质量的临床研究人才。最后，赫院长对本次线上会议顺利召开致以热烈祝贺并预祝大会取得圆满成功。

中国科学院院士、国家癌症中心主任

赫捷院士

国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院GCP中心名誉主任孙燕院士会议致辞，为适应我国抗肿瘤药物快速发展的需要，1995年第一届抗肿瘤GCP培训班成功举办，至2021年已是第14届。孙院士提到为提高我国同行的GCP水平，不仅要学习熟悉ICH的审批流程和法规，同时也需要将基础研究与临床试验相结合以提高转化医学研究能力。最后，孙院士衷心祝愿各参与学员能在本次培训班取得优异成绩！

中国工程院院士、GCP中心名誉主任

孙燕院士

宏观板块

国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院GCP中心主任徐兵河教授对全球肿瘤新药研发的现状及趋势进行了详细讲解。

徐教授讲到，在恶性肿瘤逐渐成为全球重要公众健康问题的背景下，肿瘤创新药物研发是目前最为活跃的药物研发领域，靶向治疗、免疫治疗、细胞基因治疗等成为新药研发主流方向，而这也对肿瘤创新药物临床试验研究者提出了更高的要求。

中国医学科学院肿瘤医院院长助理李宁教授从GCP精神和临床研究专业价值方面进行了阐述。

李宁教授提到临床研究的开展离不开四种GCP精神：契约精神、尊重精神、专业精神、敬畏精神。李宁教授重点指出：临床研究是一个专业的学科，是一项专门的科学，是一门值得认真探索的事业，是医学发展、人类健康的基石。

中国医学科学院肿瘤医院科研处处长刘尚梅教授为我们带来人类遗传资源管理要点及法规解读的分享。

刘教授分别解读了《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》以及协议中知识产权分配等具体规定。刘教授表示2020年《中华人民共和国生物安全法》的颁布明确了中国对人类遗传资源的重视，并建议研究者们加强人遗相关法规的学习并维护好自身的权益。

中国医学科学院肿瘤医院GCP中心伦理秘书吴大维博士分享了临床研究中伦理审查的关注点以及经验。

吴博士不仅向我们介绍了新形势下伦理审查的流程及规范，并通过鲜活有趣的案例分享加深了我们对伦理审查要点的认知。吴博士指出，合理设计方案、了解审查规范和擅用知情同意模板、加强沟通是顺利通过伦理审查的三大锦囊。

热点话题

中国医学科学院肿瘤医院肿瘤内科主任王洁教授就肿瘤治疗新型设计的设计与成功经验进行了精彩演讲。

王洁教授通过多个经典案例分析了肿瘤临床研究目前所取得成就以及将来发展的方向。王教授表示肺癌的精准治疗研究从根本上改变了肿瘤治疗的格局，适应性研究设计则拓宽了新药研究的宽度和深度，加快了新药上市的速度，生物标志物的探索给予了新药研究更多的研发管线，新药和新方法的联合试验则是肿瘤治疗的未来方向。

中国医学科学院肿瘤医院GCP中心办公室负责人唐玉教授清晰地讲解了什么是真实世界研究（RWS）以及如何设计真实世界研究。

随着RCT的瓶颈出现以及信息技术水平的提高，依据真实世界数据获批新药适应症、器械上市的情形越来越多，真实世界研究支持新药上市成为可能。唐玉教授表示真实世界研究是真实世界数据与真实世界证据的桥梁，高质量的RWS需要代表性的RWD，科学的研究设计，严谨的组织实施以及合理的统计分析。

中国医学科学院肿瘤医院GCP中心临床秘书王书航博士详细分析了细胞治疗在肿瘤临床研究中的机遇和挑战。

王博士系统性地讲解了细胞治疗的法规文件、技术指南、设计考量以及分类和特点，并从现行的临床研究角度重点分析了细胞治疗目前遇到的挑战。最后，王博士表示细胞和基因治疗结合了免疫和靶向治疗的双重特点，具有良好的发展前景，免疫新靶点之间的联合、细胞与细胞之间的联合等治疗同样是未来新型临床研究的发展方向。

中国医学科学院肿瘤医院GCP中心学术秘书黄慧瑶博士清晰条理地解析了临床试验中多终点的设计考量。

黄博士表示，随着肿瘤临床试验新型研究设计的发展，多终点的选择成为了方案设计的重要考量，同时多重检验统计方法如Fix-sequence method、Fall back method、General Chain Procesure等的应用为临床研究数据统计提供了更多的选择。最后，黄博士指出终点选择、中期设置、Alpha分配等均需医学、统计与运营共同合作。