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【2021 SABCS】1~2个前哨淋巴结转移的T1~T2乳腺癌患者中，比较完全腋窝淋巴结清扫 vs. 保留腋窝淋巴结的一项多中心、随机临床研究

2021年11月29日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

作为乳腺癌领域规模最大、最具影响力的国际性会议，2021年第44届美国圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）在国内外学者热切期盼下即将重磅来袭！本次会议将以线下及虚拟会议的联合形式于当地时间12月7日~10日召开。届时中、美、日、法等多国乳腺癌领域专家将汇集一堂，以文会友，带来各国多项研究精华、最新治疗信息及其他相关研究进展。近日，2021 SABCS摘要内容正式公布，本期小编为大家整理了部分General Session内容，与君共赏。后续更多精彩内容请继续关注【肿瘤资讯】！

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1~2个前哨淋巴结转移的T1~T2乳腺癌患者中，比较完全腋窝淋巴结清扫vs. 保留腋窝淋巴结的一项多中心、随机临床研究：（摘要号：GS4-05）

Preservation of axillary lymph nodes compared to complete dissection in T1-T2 breast cancer patients presenting 1-2 metastatic sentinel lymph nodes. A multicenter randomized clinical trial.

背景：目前采用前哨淋巴结(SLN)分期以避免乳腺癌(BC)患者腋窝淋巴结完全清扫(ALND)。在≥60%的病例中，SLN是腋窝转移(MTS)的唯一部位。最近，一项随机对照试验(Z0011)将具有1~2枚SLN+的患者仅SLN活检(SLNB)与SLNB后进行ALND进行比较，证实两组之间的复发和总生存率(OS)无显著统计学差异。然而，这项研究存在一定局限性：①肿瘤体积小（70%的病例≤2 cm）；②SLN中经常仅存在微转移(40%)；③“全乳”辅助放疗(> 90%)的使用。基于以上，2015年4月开展了SINODAR-ONE研究。

目的：该研究旨在评估在1~2枚SLN+的BC患者中省略ALND是否与较差的生存率和/或区域/远处复发率增加相关。因此，该研究评价了SLNB是否劣于ALND。主要终点为OS；次要终点是无病生存期(DFS)（指远处MTS和局部区域复发）。

方法：患者接受乳房切除术或保守手术联合放疗，随机分为标准组（SLNB+ALND）或试验组（仅SLNB）。根据多学科评估，患者可接受额外的辅助放疗、化疗和/或内分泌治疗，或不接受进一步治疗。入组标准：年龄40~75岁；原发浸润性T1~T2肿瘤；腋窝淋巴结cN0；不超过2个SLN宏转移；无远处MTS；无新辅助治疗；既往无浸润性BC。排除标准：原位、炎症、对侧BC；微转移SLN；妊娠或哺乳；妨碍辅助治疗的合并症。根据意向治疗原则对所有患者进行分析，并排除未接受随机分配的腋窝治疗的患者。使用Kaplan-Meier乘积极限估计法计算OS和DFS，并使用对数秩检验评估组间差异。

结果：入组于2020年4月结束，共889例（标准组443例；试验组446例）。2021年4月，对889例患者进行了初步分析，发现两组在流行病学特征（年龄和绝经状态）、肿瘤特征（肿瘤大小、pTNM、免疫组化、组织学、分级、血管和淋巴管浸润）和辅助治疗方面具有同质性。大多数患者(77.2%)接受了保乳手术，而22.8%的患者接受了乳房切除术。两组均平均切除2枚SLN。总体而言，仅发现3例微转移SNL（标准组1例，实验组2例）。

结论：标准组和试验组的OS率分别为99.1%和99.3%；DFS率分别为96.8%和95.9%。中位随访36个月，试验组仅有1例腋窝复发。此外，两组均有7例远处复发；标准组和试验组分别有4例和3例死亡。

责任编辑：肿瘤资讯-Emily
排版编辑：肿瘤资讯-Emily