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【2021 SABCS】PALLAS研究最终结果：5760例HR+/HER2-早期乳腺癌患者（eBC）使用哌柏西利辅助治疗的随机、Ⅲ期研究

2021年11月29日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

作为乳腺癌领域规模最大、最具影响力的国际性会议，2021年第44届美国圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）在国内外学者热切期盼下即将重磅来袭！本次会议将以线下及虚拟会议的联合形式于当地时间12月7日~10日召开。届时中、美、日、法等多国乳腺癌领域专家将汇集一堂，以文会友，带来各国多项研究精华、最新治疗信息及其他相关研究进展。近日，2021 SABCS摘要内容正式公布，本期小编为大家整理了部分General Session内容，与君共赏。后续更多精彩内容请继续关注【肿瘤资讯】！

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PALLAS研究最终结果：5760例HR+/HER2-早期乳腺癌患者（eBC）使用哌柏西利辅助治疗的随机、Ⅲ期研究（摘要号GS1-07）

Adjuvant palbociclib in HR+/HER2- early breast cancer: Final results from 5,760 patients in the randomized phase III PALLAS trial

背景：激素受体阳性（HR+）eBC的多学科治疗进展显著改善了此类患者的临床结局，然而，疾病复发仍可能发生，尤其是中高风险患者。目前，使用CDK4/6抑制剂（CDK4/6i）联合内分泌治疗（ET）已经是晚期乳腺癌的标准治疗，基于此，我们开展了全球Ⅲ期PALLAS研究，旨在评估ET联合CDK4/6i哌柏西利对HR+/HER2- eBC的疗效和安全性，并对该研究进行了最终结果分析。

方法：PALLAS研究（哌柏西利联合辅助治疗研究，NCT02513394）是一项随机、前瞻性、开放标签的国际多中心Ⅲ期临床试验，纳入的早期浸润性（Ⅱ-Ⅲ期）HR+/HER2- eBC患者随机接受2年哌柏西利联合ET（P+ET）或单独ET治疗。主要终点是侵袭性无病生存期（iDFS）；次要终点包括无远处复发生存期（DRFS）、无局部区域复发生存期（LRRFS）、总生存期（OS）和安全性。

结果：2015年9月1日至2018年11月30日，在全球21个国家的406家研究中心对5761例患者（中位年龄52岁，范围22~90岁）进行了随机分组。Ⅱa期患者1014例（17.6%），Ⅱb/Ⅲ期患者4728例（82.1%）。4754例（82.5%）既往接受过（新）辅助化疗。在最终分析的截止日期（2020年11月20日），中位随访31个月后，两组的iDFS相似，P+ET组的3年iDFS为89.3%，ET组为89.4%（HR=0.96，95%CI 0.81~1.14）。次要终点同样无统计学显著差异。亚组分析显示治疗效果和其他因素（包括风险类别）之间无明显关联。哌柏西利的安全性特征与预期一致，3级或4级中性粒细胞减少是最常见的副作用。总体而言，42%的P+ET组患者在2年疗程截止前中止哌柏西利治疗，28.2%的P+ET组患者因不良事件中止治疗，但未观察到对生存结局的影响。

结论：PALLAS研究显示，哌柏西利联合ET与单独ET相比，并未改善Ⅱ~Ⅲ期HR +/HER2- EBC患者的生存终点。未来将进一步通过长期随访数据分析、评价哌柏西利联合ET是否对某些亚组患者有益。

责任编辑：肿瘤资讯-Joe
排版编辑：肿瘤资讯-Emily