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【2021 SABCS】一项III期、多中心、随机、安慰剂对照试验OlympiA，BRCA1/2胚系突变及高风险HER2-EBC患者在既往接受过（新）辅助化疗后续贯奥拉帕利辅助治疗的生活质量评估结果

2021年11月29日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

作为乳腺癌领域规模最大、最具影响力的国际性会议，2021年第44届美国圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）在国内外学者热切期盼下即将重磅来袭！本次会议将以线下及虚拟会议的联合形式于当地时间12月7日~10日召开。届时中、美、日、法等多国乳腺癌领域专家将汇集一堂，以文会友，带来各国多项研究精华、最新治疗信息及其他相关研究进展。近日，2021 SABCS摘要内容正式公布，本期小编为大家整理了部分General Session内容，与君共赏。后续更多精彩内容请继续关注【肿瘤资讯】！

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一项III期、多中心、随机、安慰剂对照试验OlympiA，BRCA1/2胚系突变及高风险HER2-EBC患者在既往接受过（新）辅助化疗后续贯奥拉帕利辅助治疗的生活质量评估结果（摘要号：GS4-09.）

Quality of life results from OlympiA: A phase III, multicenter, randomized, placebo-controlled trial of adjuvant olaparib after （neo）-adjuvant chemotherapy in patients with germline BRCA1/2 mutations and high-risk HER-2 negative early breast cancer

背景：近期报告了OlympiA试验的主要结果（NEJM，2021），期中分析显示，在中位随访2.5年后，与安慰剂（PL）相比，奥拉帕利治疗1年的侵袭性无病生存期（DFS）获益具有统计学显著性。尽管奥拉帕利组的死亡人数少于PL组，但总生存期（OS）未达到期中分析预先规定的统计学显著性阈值。初始发表内容报告了不良事件特征，其与之前报告的相似，同时研究的次要终点患者报告结局（PRO）—全球健康状况/生活质量（GHQ）评估也与之相似。此处列出了完整的方案规定的PRO分析。

方法：OlympiA随机III期试验（NCT02032823，BIG 6-13，NSABP B-55）评估了完成（新）辅助化疗和局部治疗后1年奥拉帕利治疗对iDFS、DDFS和OS的影响，并在随机化前收集所有合格患者的PRO数据，治疗期间（6个月和12个月）和治疗后（18个月和24个月）验证问卷。

疲乏是主要的PRO终点，研究者使用FACIT-疲乏量表测量，其中有临床意义（CM）的差异为≥3分。次要PRO终点，包括胃肠道（GI）症状（恶心和呕吐[NV]、腹泻）和使用EORTC QLQ-C-30问卷评估的多个生活质量（QOL）领域（CM差异：小5-10分，中等10-20分[Osoba，1998]）。

方案规定的主要PRO假设是，在治疗期间，接受奥拉帕利治疗的患者在6个月和12个月时可能经历更严重的疲劳。次要PRO假设包括：

a）接受奥拉帕利的患者在6个月和12个月时可能经历更严重的GI症状，在24个月时无差异；

b）在18个月和24个月时治疗后疲劳严重程度无差异；

c）根据GHQ评分和其他EORTC QLQ-C30测量，奥拉帕利和安慰剂之间在PRO子研究期间的QOL无差异。

混合模型重复测量分析和比较了主要和次要终点评分。由于从NAC和AC至随机化的时间间隔差异，对新辅助（NAC）和辅助（AC）化疗亚组进行了单独分析，认为双侧p值 < 0.05具有统计学显著性。

结果：在1836例随机化患者中，1751例（NAC：875[奥拉帕利：440，安慰剂：435]，AC：876[奥拉帕利：436，安慰剂：440]）被纳入PRO子研究。奥拉帕利和安慰剂之间的基线QOL和症状评分无差异。6个月（奥拉帕利 vs. 安慰剂：NAC-1.3，95%CI -2.4~-0.2，P = 0.024；AC-1.3，95%CI -2.3~-0.2]，P = 0.017）和12个月（NAC-1.5;95%CI -2.8~-0.2]，P = 0.025；AC-1.3,95%CI -2.4~-0.1，P = 0.027）时，尽管奥拉帕利治疗患者的疲乏严重程度在统计学上显著高于安慰剂治疗患者；但是使用FACIT-疲乏量表评估后，这些差异不符合CM的预定标准。18和24个月时疲劳严重程度无有意义的差异。接受奥拉帕利治疗的患者恶心呕吐症状严重程度比接受安慰剂治疗的患者更高，6个月（NAC：6.0；95%CI 4.0-8.0，P < 0.001，AC：5.3，95%CI 3.4-7.2，P < 0.001）和12个月（NAC：6.3，95%CI 4.4-8.2，P < 0.001，AC：4.5，95%CI 2.8-6.2，P < 0.001）差异较小，18和24个月无差异。一般而言，奥拉帕利和安慰剂在其他症状和QOL量表方面无CM差异，功能随时间改善。

结论：治疗后出现的奥拉帕利不良反应症状增加较少，治疗后消退。（新）辅助化疗后24个月内QOL评分相似且缓慢改善。

责任编辑：肿瘤资讯-Joe
排版编辑：肿瘤资讯-Emily