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【2021 SABCS】KEYNOTE-355研究最终结果：帕博利珠单抗+化疗vs. 安慰剂+化疗在既往未经治疗的局部复发不可手术或转移性TNBC患者的随机、双盲、III期研究

2021年11月29日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

作为乳腺癌领域规模最大、最具影响力的国际性会议，2021年第44届美国圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）在国内外学者热切期盼下即将重磅来袭！本次会议将以线下及虚拟会议的联合形式于当地时间12月7日~10日召开。届时中、美、日、法等多国乳腺癌领域专家将汇集一堂，以文会友，带来各国多项研究精华，最新治疗信息及其他相关研究进展。近日，2021 SABCS摘要内容正式公布，本期小编为大家整理了部分General Session内容，与君共赏。后续更多精彩内容请继续关注【肿瘤资讯】！

KEYNOTE-355研究最终结果：帕博利珠单抗+化疗vs. 安慰剂+化疗在既往未经治疗的局部复发不可手术或转移性TNBC患者的随机、双盲、III期研究（摘要号：GS1-02）

Final results of KEYNOTE-355: Randomized, double-blind, phase 3 study of pembrolizumab + chemotherapy vs placebo + chemotherapy for previously untreated locally recurrent inoperable or metastatic triple-negative breast cancer

背景：在Ⅲ期KEYNOTE-355研究（NCT02819518）中，与安慰剂+化疗相比，帕博利珠单抗联合化疗（chemo）对既往未经治疗的局部复发、不能手术或出现转移的肿瘤表达PD-L1且CPS≥10的TNBC患者的OS和PFS有统计学意义的改善。在CPS≥1的人群中，治疗组之间没有统计学上的显著差异，而在ITT人群中，由于预先指定的检测策略，没有进行统计学上的显著性检验。在这里，我们将通过附加CPS截断的亚组患者的结果与KEYNOTE-355的主要结果进行比较。

方法：该研究共纳入了847例未经治疗的转移性或初治的局部复发不可手术的mTNBC患者，ECOG评分为0-1分，DFI≥6个月。按照2:1的比例随机分配接受帕博利珠单抗（200mg q3w）+化疗（白蛋白紫杉醇100mg/m² d1，8，15 q4w，或紫杉醇90mg/m² d1，8，15 q4w，或吉西他滨1000mg/m² d1，8 q3w/卡铂AUC= 2 ，d1，8 q3w）或安慰剂+化疗（剂量同研究组），至多给予35周期帕博利珠单抗或安慰剂，直至出现疾病进展或无法耐受的毒性。根据化疗类型（紫杉类vs吉西他滨/卡铂）、PD-L1状态（CPS≥1 vs＜1）和之前（新）辅助治疗化疗方案是否相同（是vs 否）对患者进行分层。主要研究终点是PD-L1阳性患者（CPS≥10和≥1）和所有患者的PFS和总生存（OS）。附加CPS亚组的风险比（HRs）和95%CIs基于未分层Cox模型。

结果：最终数据分析截至时间为2021年6月15日，从随机化到数据截止的中位时间为44个月，CPS 1-9、10-19和≥20个亚组的基线特征一般与ITT人群相似。在初步分析中，OS的HR（95% CI）在CPS≥10亚组为0.73（0.55～0.95），在CPS≥1亚组为0.86（0.72～1.04），在ITT人群为0.89（0.76～1.05）；PFS的HRs（95% CI）在CPS≥10亚组、CPS≥1亚组和ITT人群中分别为0.66（0.50～0.88）、0.75（0.62～0.91）和0.82（0.70～0.98）。表列出了其他CPS亚组的疗效数据。

表. PD-L1 CPS其他亚组患者的疗效

在OS方面，CPS 1-9亚组的结果显示，帕博利珠单抗 +化疗和安慰剂+化疗的疗效相当；然而，CPS 10-19和CPS≥20亚组的结果显示，加入帕博利珠单抗后，治疗效果相似。PFS的结果与OS的结果基本一致。

结论：这些数据结果支持CPS≥10是定义转移性TNBC患者预期从帕博利珠单抗 +化疗中获益的合理临界值。

责任编辑：肿瘤资讯-Joe
排版编辑：肿瘤资讯-Emily