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【2021 SABCS】DESTINY-Breast03亚组分析：T-DXd vs. 恩美曲妥珠单抗（T-DM1）用于HER2+MBC的随机、III期研究

2021年11月29日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

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DESTINY-Breast03亚组分析：Trastuzumab Deruxtecan（T-DXd，DS8201）vs. 恩美曲妥珠单抗（T-DM1）用于HER2+MBC的随机、III期研究（摘要号：GS3-01）

Trastuzumab deruxtecan （T-DXd; DS-8201a） vs. trastuzumab emtansine （T-DM1） in patients （pts） with HER2+ metastatic breast cancer （mBC）: subgroup analyses from the randomized phase 3 study DESTINY-Breast03

背景：T-DXd是一种HER2靶向抗体-药物偶联物，基于DESTINY-Breast01研究（NCT03248492）获批用于治疗晚期HER2+mBC患者。DESTINY-Breast03（NCT03529110）是一项随机、多中心、开放性、III期研究，在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的HER2 +mBC患者中评估T-DXd vs. T-DM1的疗效和安全性。在首次分析中，与T-DM1相比，T-DXd显示PFS有临床意义和统计学显著改善（Corteset al，ESMO 2021）。在这项探索性分析中提供了亚组的疗效和安全性数据，包括稳定脑转移（BM）患者。

方法：患者按1:1随机分配接受5.4 mg/kg T-DXd或3.6 mg/kg T-DM1 Q3W，主要终点为盲态独立中心审查（BICR）确定的无进展生存期（PFS）。根据改良的实体瘤疗效评价标准第1.1版测量BM病灶临床稳定的患者、其他亚组、治疗后进展部位和研究结束后治疗进行分析。

结果：在数据截止时（2021年5月21日），524例患者被随机分配接受T-DXd（n = 261）或T-DM1（n = 263）。T-DXd的PFS（BICR评估）优于T-DM1（HR，0.28；95%CI，0.22-0.37；P = 7.8 × 10^-22）；T-DXd组未达到中位PFS（BICR评估）（95%CI，18.5-NE），而T-DM1组为6.8个月（95%CI，5.6-8.2）。对于基线时BM稳定的患者（n = 82），T-DXd组的mPFS为15.0个月（95%CI，12.5-22.2），T-DM1组为3.0个月（95%CI，2.8-5.8）（HR，0.25；95%CI，0.31-0.45）。T-DXd组和T-DM1组的确认ORR分别为79.7%和34.2%。对于基线时BM稳定的患者，T-DXd和T-DM1的ORR分别为67.4%和20.5%。在其他亚组中也观察到一致的PFS和ORR获益（表）。

表. 各个亚组的PFS和ORR分析

在数据截止时，84例（32.2%）T-DXd治疗患者出现疾病进展（PD），而T-DM1治疗患者为155例（58.9%）。在T-DXd组BM稳定的患者中，48.8%的患者（21/43）发生PD。在T-DM1组BM稳定的患者中，69.2%的患者（27/39）发生PD。

T-DXd的安全性特征可控，与其已知的安全性特征相当。27例（10.5%）接受T-DXd治疗的患者和5例（1.9%）接受T-DM1治疗的患者报告了判定的药物相关间质性肺病/肺炎，无4级或5级事件。将提供其他新的安全性数据。

结论：DESTINY-Breast03是首次比较T-DXd与标准二线治疗的随机3期试验，研究达到了主要终点，T-DXd显示出优于T-DM1的PFS，T-DXd的安全性特征可控。在这项探索性分析中，在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的HER2 + mBC患者亚组（包括BM患者）中观察到T-DXd 的PFS和ORR获益与既往一致。

责任编辑：肿瘤资讯-Joe
排版编辑：肿瘤资讯-Emily

2023年07月29日

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