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【2021 ESMO】施国明教授报告培美替尼在经治FGFR2融合/重排中国胆管癌患者的数据：ORR 50%

2021年09月18日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2021年9月16日，欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会在线上拉开帷幕，会议将历时5天，为全球肿瘤学界带来从基础到临床的最新进展。本次大会上，肝胆肿瘤领域有多项中国研究入选，其中复旦大学附属中山医院施国明教授就报告了一项FGFR抑制剂培美替尼（pemigatinib）在中国经治胆管癌患者的研究。该研究获ePoster展示。

背景

培美替尼（pemigatinib）是一种选择性的FGFR抑制剂，用于胆管癌患者显示出高度的有效性和耐受性，在FIGHT-202研究中其客观缓解率（ORR）为35.5%。FIGHT-202为在欧美人群中开展的研究，培美替尼在中国胆管癌（CCA）人群的疗效和安全性如何？尚未进行评估。

方法

这项研究的入组标准为：18岁或以上的复发或转移性CCA患者，至少经1线全身治疗后失败。在第1阶段招募了3例患者，无论FGFR2状态，给予9mg的培美替尼治疗。第2阶段纳入31例FGFR2融合或重排的患者，给予13.5mg的培美替尼治疗。从2020年2月26日到2021年1月29日，两个阶段入组的所有患者均接受培美替尼QD治疗，用2周停1周，直到疾病进展、出现不可接受的毒性、撤回同意或医生决定。主要终点是独立影像学审查委员会（IRRC）根据 RECIST V1.1标准在31例第2阶段入组的患者中评估的ORR。

结果

截至2021年1月29日，第2阶段入组的31例患者中，有30例被纳入疗效可评估人群，另外1例系因FGFR2变异频率不足而被排除在外。在30例可评估疗效的患者中，有15例经IRRC评估确认缓解，ORR为50%（95% CI：31.3%～68.7%）。中位随访5.13个月时，13例患者仍在持续缓解中，中位缓解持续时间（DOR）未达到[95% CI：3.4个月～未达到（NR）]，中位无进展生存（PFS）为6.3个月（95% CI：4.9个月～NR）。疾病控制率（DCR）为100%（95% CI：88.4%～100%）。两个阶段入组的所有34例患者均纳入安全性分析。至数据截止时，每例患者都至少经历了1次治疗相关不良事件（TRAE），最常见的TRAE包括高磷血症（73.5%）、口干（55.9%）和脱发（50.0%），14.7%的患者出现≥3级TRAE。3例患者出现严重不良事件（SAE），包括直肠息肉、肝功能异常和胆道感染。没有患者因TRAE导致治疗中断和死亡。

结论

培美替尼对FGFR2融合或重排的复发或转移性CCA患者高度有效，且可耐受。

参考文献

Shi GM, Huang XY, Wen TF, et al. Effificacy and safety of pemigatinib in Chinese patients with unresectable, advanced/ recurrent or metastatic intrahepatic cholangiocarcinoma with FGFR2 fusion or rearrangement that failed to prior systemic therapy. 2021 ESMO, 50P.

责任编辑：肿瘤资讯-Jelly
排版编辑：肿瘤资讯-Jelly