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【2021 ESMO】纳米脂质体-伊立替康/5-FU/亚叶酸替代吉西他滨/顺铂治疗晚期胆道系统肿瘤,肝外胆管癌获益明显——NIFE研究最终结果

2021年09月17日
编译:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

2021年的欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会即于9月16~21日在线上召开,这是欧洲最具全球影响力的肿瘤学会议。本次大会上,德国的NIFE研究将以LBA形式公布纳米脂质体-伊立替康/氟尿嘧啶/亚叶酸一线治疗晚期胆道系统肿瘤的最终结果。【肿瘤资讯】播报部分内容。

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研究背景

晚期胆道系统肿瘤(BTC)患者的生存预后很差,治疗选择相当有限,当前的标准治疗仅有吉西他滨/顺铂方案。NIFE研究旨在评估纳米脂质体-伊立替康(nal-IRI)/5-FU/亚叶酸(LV)能否作为晚期BTC的替代一线治疗选择。

研究方法

NIFE是一项前瞻性、随机、双组、Ⅱ 期研究。纳入晚期BTC患者,按1∶1随机分组,给予nal-IRI/5-FU/LV(A 组)或吉西他滨/顺铂(B 组)治疗。分层因素包括肿瘤部位(肝内与肝外)、性别和 ECOG评分(0 vs 1)。A组按Simon最佳两阶段设计,B组作为选择偏倚的内部控制。主要终点是ITT人群中4 个月的无进展生存(PFS)率≥50%。

研究结果

2018年1月~2020年9月,德国的21个中心共入组了93例患者,其中有2例因随机分配不当违反了入组标准,被从 ITT 人群中排除,因此最终的ITT人群包含91例患者。

NIFE研究达到了主要终点,ITT人群(A 组)在4个月时的PFS率为 51%。

A组的中位PFS为5.98个月(2.37~9.59个月),B 组为6.87个月(2.46~7.82)个月。

数据关闭时随访仍在进行中,A 组暂时的中位总生存期(OS)为15.9个月(10.58~21.85个月),B组为13.63个月(6.51~17.68个月)。

肝内胆管癌(ICCA)和肝外胆管癌(ECCA)患者的中位PFS在A 组分别为3.45个月(2.10~6.05个月)和9.59个月(1.94~15.67个月), 在B组分别为7.72 个月(6.05~9.46个月)和1.76个月(0.16~6.87个月)。

相应的中位OS在A 组的 ICCA患者为14.19个月,ECCA患者为18.23个月,在B 组分别为16.36个月和6.34个月。

图片1.png缩写:ITT,意向性治疗;mPFS,中位无进展生存期;mOS,中位总生存期;ORR,客观缓解率;DCR,疾病控制率;ICCA,肝内胆管癌;ECCA,肝外胆管癌;NE,不可评估

研究结论

Ⅱ期NIFE研究表明,nal-IRI/5-FU/LV用于晚期BTC一线治疗有效,未发现有新的安全性信号。 ECCA和ICCA对药物干预的反应不同,ECCA患者应用nal-IRI/5-FU/LV有明显获益。

参考文献

Perkhofer L, Strieflfler JK, Sinn M, et al. Nal-IRI with 5-flfluorouracil (5-FU) and leucovorin or gemcitabine plus cisplatin in advanced biliary tract cancer: Final results of the NIFE-trial (AIO-YMO HEP-0315), a randomized phase II study of the AIO biliary tract cancer group. 2021 ESMO, LBA10.


责任编辑:Yoly
排版编辑:Yoly

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评论
2022年03月19日
郭飞
丰城矿务局总医院 | 外科
本文分析不错,值得学习并分享一下
2022年02月02日
李孝楼
福建医科大学孟超肝胆医院 | 肿瘤内科
肝内胆管癌(ICCA)和肝外胆管癌(ECCA)患者的中位PFS在A 组分别为3.45个月(2.10~6.05个月)和9.59个月(1.94~15.67个月), 在B组分别为7.72 个月(6.05~9.46个月)和1.76个月(0.16~6.87个月)。
2022年02月02日
李孝楼
福建医科大学孟超肝胆医院 | 肿瘤内科
相应的中位OS在A 组的 ICCA患者为14.19个月,ECCA患者为18.23个月,在B 组分别为16.36个月和6.34个月。