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【2021 ESMO】孰优孰劣?曲妥珠单抗辅助治疗乳腺癌,持续12个月 or 6个月 or 9周?

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编译:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会是最具影响力和权威性的全球顶级临床肿瘤会议之一。2021年ESMO年会将于9月16日~21日以全球虚拟网络会议的形式召开。在早期乳腺癌口头报告专场上,一项缩短曲妥珠单抗单药辅助治疗的5项非劣效性RCT荟萃分析显示,曲妥珠单抗辅助治疗持续6m的疗效非劣效于12m,但9w的疗效未达非劣效。

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研究背景

通过对非劣效性(NI)随机对照试验(RCT)进行个体患者数据(IPD)荟萃分析,以确定在HER2阳性早期乳腺癌患者中,曲妥珠单抗辅助治疗持续时间低于12个月(m)标准时,治疗结局是否具有非劣效性。

研究方法

系统性综述确定了5项NI RCT,试验组同意使用荟萃分析合作。PERSEPHONE、PHARE和HORG三项研究比较了曲妥珠单抗辅助治疗持续时间12m vs. 6m;SOLD和Short-HER两项研究比较了曲妥珠单抗辅助治疗持续时间12m vs. 9周(w)。主要观察终点为无侵袭性疾病生存期(IDFS),次要研究终点为无远处复发生存期(DRFS)、总生存期(OS)和乳腺癌特异性生存期(BCSS),意向治疗分析(ITT)。随机效应模型评价了患者和肿瘤特征、治疗和试验的预后效应,使用Cochran Q统计评估研究之间的异质性。使用单侧2.5%显著性水平比较12m vs. 12m以下(n≈11500例患者)。对于12m与6m(n≈8,000例患者)和12m与9w(n≈3,500例患者)的分析,使用了单侧5%显著性。

研究结果

迄今为止,已从4项试验中获得IPD,并使用了PHARE的已发表数据。对于IDFS主要结局的ITT分析,所有5项试验的2%绝对界值的非劣效性限值计算为1.19,比较12m与6m的3项试验的非劣效性限值为1.20,比较12m与9w的2项试验的非劣效性限值为1.25。

对于12个月与 小于12个月(合并所有5项试验),5年IDFS率分别为88.46%和86.87%。治疗的校正HR为1.14(95%置信区间(CI) 0.88~1.47),非劣效性p=0.37; 对于12m与6m,5年IDFS率分别为89.26%和88.56%。治疗的校正HR为1.07(90% CI 0.98~1.17),非劣效性p=0.02;对于12m与 9w,5年IDFS率分别为91.40%和89.22%,治疗的校正HR为1.27(90% CI 1.07~1.49),非劣效性p=0.56。所有5项试验的Cochran Q均为5.5,比较12m与6m的3项试验为0.91,比较12m与9w的2项试验为1.1。

结论

曲妥珠单抗辅助治疗持续6m的疗效非劣效于12m,但9w的疗效未达非劣效。

参考文献

H.M. Earl, L. Hiller, J.A. Dunn,et al. Individual patient data meta-analysis of 5 non-inferiority RCTs of reduced duration single agent adjuvant trastuzumab in the treatment of HER2 positive early breast cancer.2021 ESMO, LBA11.


责任编辑:肿瘤资讯-Joe
排版编辑:肿瘤资讯-Emily

                    

评论
2021年09月17日
连水金
余姚市人民医院 | 肿瘤科
学习了,谢谢分享
2021年09月17日
董鑫
徐州市中医院 | 肿瘤科
主要终点为IDFS达到非劣效,不知道OS是否也存在非劣效
2021年09月17日
韩冰
通辽市第二人民医院 | 外科
主要终点为IDFS达到非劣效,不知道OS是否也存在非劣效