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科研思维蜕变专辑之第2天

2021年09月08日

如何实现科研思维蜕变？

每天5分钟，持之以恒

刷新你对临床科研的全新认知

纠正以往混淆的临床科研概念

实现全新的临床科研思维蜕变

第二天

正确认识临床研究中的

单边设计和双边设计的差异

先来看看案例，做一个思考题：这个案例是单边设计还是双边设计？

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答案应该非常明显：根据这段protocol 描述，显然属于双边设计，一类错误率是5 %（0.05）。

再看一个案例。再给大家一个思考题：这个案例是单边设计还是双边设计？

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答案也非常明显：根据protocol 描述，显然属于单边设计，一类错误率是2.5% （ 0.025），因为这是一个多终点的设计， CPS 大于等于10的人群的终点OS的一类错误率被分配了1.7%，CPS 大于等于1的人群的的终点OS的一类错误率被分配了0.8%， 1.7%+ 0.8%=2.5%，两个终点加起来的总的一类错误率是2.5% （ one sided）。

那么新的问题来了，一个研究设计，选择单边和双边的依据到底是什么？它们的差异是什么？具体实践中该怎样进行选择？

国际临研特别推出科研思维蜕变专辑

每节课5分钟，通过权威教授的解读

带你进入全新的科研思维蜕变之旅

第2天，让我们听听袁鹰教授关于单边设计和双边设计差异的解读和选择依据的考量。

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美国MD Anderson癌症中心Bettyann Asche Murray终身讲席教授，兼MD Anderson癌症中心的生物统计学系副主任。袁鹰教授已发表超过150篇有关创新贝叶斯自适应设计的方法论论文，包括早期阶段试验，无缝试验，生物标志物指导试验以及篮式和平台试验。其开发的一系列创新贝叶斯设计（如BOIN设计平台，BOP2设计平台，等等）被广泛用于制药公司，医学研究机构和美国国家癌症研究所。在《新英格兰医学杂志》，《临床肿瘤学杂志》和《临床癌症研究》等顶级医学期刊上发表了广泛的著作。他撰写的《I-II期临床试验的贝叶斯设计》由Chapman&霍尔/CRC出版社出版。袁鹰教授于2017年当选为美国统计协会(ASA)研究员，并于2008年当选为ASA地区分会主席。现为MD安德森癌症中心的数据安全监控委员会(DSMB)主席，负责监督140多个正在进行的随机临床试验。

听完袁鹰教授的权威解读，再让我们一起看看FDA相关指南的介绍，这份指南对单边和双边的设计的一类错误率的设定提出了一些指导意见。

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