首页 > 文章详情

2021 WCLC | RATIONALE-303 Ⅲ期研究中国亚组分析：替雷利珠单抗对比多西他赛在经治晚期NSCLC患者中的疗效

2021年08月20日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

背景：替雷利珠单抗是一种抗 PD-1 抗体，经过Fc段改造，可最大限度地减少其与FcɣR巨噬细胞结合,从而消除抗体依赖性吞噬作用，这可能是减少活化T细胞耗竭和抗PD-1治疗耐药的潜在机制。 RATIONALE-303 (NCT03358875) 研究显示，在意向性治疗 (ITT)人群和 PD-L1 ≥ 25% 的人群中，与多西他赛相比，替雷利珠单抗可提高总生存期 (OS) ，安全性可控。

方法

在含铂双药化疗期间/之后进展的鳞状/非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者按 2:1 随机分配接受替雷利珠单抗 (200 mg) 或多西他赛 (75 mg/m2) Q3W。分层因素包括组织学（鳞状与非鳞状）、治疗线数（2L 与 3L）和 PD-L1 表达（≥25% 与 <25% 肿瘤细胞）。主要研究终点是 OS（ITT 和 PD-L1）。次要终点包括客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）和安全性。该研究在中国患者中评估了替雷利珠单抗对比多西他赛的疗效和安全性。

结果

641例中国患者纳入随机分组。中位年龄为 61.0 岁，79.1%为男性。基线特征与 ITT人群相似。 87.7%的患者已停止治疗，11.9% 的患者接受后续免疫治疗。在中位随访 20.7个月时，替雷利珠单抗对比多西他赛OS显著延长（中位OS：17.8 vs 11.5 个月；HR=0.62；P<0.0001）。替雷利珠单抗在大多数亚组中观察到OS 改善（图）。与多西他赛组相比，替雷利珠单抗组PFS、ORR 和 DoR 也有所改善（表）。两组分别有96.7%（替雷利珠单抗组）和 98.6%（多西他赛组）的患者出现≥ 1 级治疗期间不良事件（TEAE），分别有39.0%（替雷利珠单抗组）和 75.1%（多西他赛组）的患者出现 ≥ 3 级TEAE，分别有1.7%（替雷利珠单抗组）和 1.4%（多西他赛组）的患者出现导致死亡的治疗相关 TEAE。替雷利珠单抗组最常见的TEAE 为贫血、ALT 升高和咳嗽，多西他赛组是脱发、贫血和中性粒细胞计数减少。