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【2021EHA抢先看】周道斌教授团队：R2-MTX后来那度胺维持治疗新诊断PCNSL，ORR高达100%

2021年05月26日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2021年6月09日～6月17日，第26届欧洲血液病协会（EHA）年会受新冠疫情的影响将以虚拟会议的模式召开。作为最重要的血液学会议之一，本次EHA年会共有1700余项研究的最新结果公布。北京协和医院周道斌教授团队（摘要号：oral S223）探讨了来那度胺、利妥昔单抗联合大剂量甲氨蝶呤（R2-MTX）方案诱导治疗后序贯来那度胺维持治疗在新诊断原发中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）中的安全性、有效性和可行性，结果显示患者耐受性良好，总有效率（ORR）高达100%，完全缓解（CR）率达58.8%。中位随访13.2个月，中位无进展生存期（PFS）达13.3个月。【肿瘤资讯】现将摘要内容汇编如下，以供学习参考。

26届欧洲血液协会年会1921.jpg PHASE IB/II STUDY OF LENALIDOMIDE, RITUXIMAB, HIGH-DOSE METHOREXATE (R2-MTX) REGIMEN, FOLLOWED BY LENALIDOMIDE MAINTAINANCE IN NEWLY DIAGNOSED PRIMARY CNS LYMPHOMA

摘要号：S223

背景

PCNSL是一种较罕见的侵袭性结外非霍奇金淋巴瘤（NHL），预后差。既往研究显示大剂量甲氨蝶呤（HD-MTX）为基础的方案可显著改善预后，但仍有约10-35%的患者原发耐药。

目的

该研究旨在评价来那度胺、利妥昔单抗联合HD-MTX（R2-MTX）方案在新诊断PCNSL中的安全性、有效性和可行性。

方法

该研究为多中心、前瞻性、Ib/II期研究（NCT04120350），入组患者为年龄≥18岁、终末器官功能良好的新诊断PCSNL患者。Ib期研究中采用3+3剂量爬坡设计，第1阶中来那度胺剂量为15mg qd d1-14，第2阶中来那度胺剂量为20mg qd d1-14，第3阶中来那度胺剂量为25mg qd d1-14；利妥昔单抗给药剂量均为375mg/m²d0；MTX给药剂量均为3.5g/m²。每21天为一个治疗周期，R2-MTX方案共给药6个周期。诱导治疗后予来那度胺维持治疗，给药剂量为25mg qd d1-21，每28天为一个治疗周期，最多维持2年。I期研究中，评估初始2个给药周期中的剂量限制毒性（DLTs）来决定II期研究的推荐给药剂量。

结果

自2019年8月至2020年12月，共入组17例患者，其中Ib期研究10例患者（来那度胺15mg组3例，20mg组4例，25mg组3例），II期研究7例患者。Ib期研究中未观察到DLTs，II期研究中来那度胺推荐剂量为25mg qd。随访截至2021年1月31日，17例入组患者中11例（64.7%）为男性，中位年龄60岁（范围：32～74）。13例患者IELSG评分中危或高危（2～5分）。

诱导治疗期间常见的≥3级不良事件（AEs）包括中性粒细胞减少（41.2%）、感染（5.9%）、贫血（5.9%）、血小板减少（5.9%）和急性肾损伤（5.9%）（均发生在同一患者身上，该患者MTX暴露剂量过大），其他＞10%的1-2级AE包括ALT升高（47.1%）、疲乏（29.1%）、恶/呕吐（23.5%）、肢体麻木（23.5%）、感染（11.8%）、肾损伤（11.8%）和皮疹（11.8%）。

16例患者可进行疗效评估，ORR高达100%，10例患者获得CR，6例患者获得部分缓解（PR）。中位随访13.2个月（1.3～17.3个月），4例患者复发，2例患者由于疾病进展死亡，中位PFS达13.3个月。

结论

R2-MTX方案治疗新诊断PCNSL可行，患者耐受性好，有效率高，更多临床数据有待更新随访（NCT04120350）揭示。

参考文献

Yan Zhang , Wei Wang , Wei Zhang, et al. Phase Ib/II study of lenalidomide, rituximab, high-dose methotrexate (R2-MTX) regimen, followed by lenalidomide maintainance in newly diagnosed primary CNS lymphoma. EHA Library. Zhang Y. 06/09/21; 324631; S223.

责任编辑：Amiee
排版编辑：颖鸣