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【2021 ASCO抢先看】TRUSTY研究未能证实mCRC二线曲氟尿苷替匹嘧啶+贝伐珠单抗治疗非劣效于现有治疗

2021年05月23日
编译:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会将于6月4~8日在线上举行,ASCO官网于当地时间5月19日下午5点公布了除LBA外的会议摘要内容。Kuboki教授作为第一作者的一项Ⅱ/Ⅲ期随机研究未能证实,转移性结直肠癌(mCRC)患者二线曲氟尿苷替匹嘧啶(FTD/TPI)+贝伐珠单抗(BEV)治疗非劣效于FOLFIRI+BEV或S-1+伊立替康+BEV治疗。该研究将于大会正式开始后在结直肠癌专场做口头交流。

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背景

曲氟尿苷替匹嘧啶(FTD/TPI)+贝伐珠单抗(BEV)后线治疗晚期转移性结直肠癌(mCRC)的疗效已经临床研究证实。我们进行了一项Ⅱ/Ⅲ期随机研究,旨在确定FTD/TPI+BEV二线治疗mCRC的总生存(OS)不逊于FOLFIRI+BEV或S-1+伊立替康+BEV。

方法

经组织学证实的mCRC患者,一线氟尿嘧啶+奥沙利铂+BEV或氟尿嘧啶+奥沙利铂+抗EGFR抗体(RAS野生病例)治疗失败。患者随机接受FTD/TPI+BEV治疗(试验组,BEV 5.0 mg/kg,第1和15天,FTD/TPI 35 mg/m2,每日2次,第1~5天和8~12天,每28天1周期),或FOLFIRI+BEV或S-1+伊立替康+BEV治疗(对照组)。主要终点为OS。风险比(HR)的非劣效边际为1.33,假设对照组的中位生存时间为19个月(效力0.80,单侧α为0.025)。次要终点为无进展生存(PFS)、缓解率(RR)、疾病控制率(DCR)、至治疗失败时间、至研究后治疗失败时间、接受研究后治疗患者比例、生活质量和安全性。

结果

由于中期分析未证实FTD/TPI+BEV非劣效,该研究于2020年7月终止,自2017年10月始共65家机构的397例患者纳入研究。组间的基线特征相似。FTD/TPI+BEV组的中位OS为14.8个月,对照组为18.1个月(HR:1.38;95% CI:0.99~1.93;非劣效性P = 0.5920)。FTD/TPI+BEV的非劣效性未被证实。FTD/TPI+BEV组的中位PFS为4.5个月,对照组为6.0个月(HR:1.45,95% CI:1.14~1.84)。FTD/TPI+BEV组的RR和DCR分别为3.8%和61.2%,对照组分别为7.1%和71.7%。FTD/TPI+BEV组和对照组接受研究后治疗的患者比例分别为59.9%和52.3%。FTD/TPI+BEV组和对照组的主要3/4级不良事件为中性粒细胞减少(65.8%和41.6%)、腹泻(1.5%和7.1%)和1/2级脱发(3.6%和24.9%)。

结论

mCRC患者二线治疗方案FTD/TPI+BEV与FOLFIRI+BEV或S-1+伊立替康+BEV相比,未能证实FTD/TPI+BEV非劣效性。目前正在进行事后亚组分析,评估可能从FTD/TPI+BEV治疗获益的患者。

参考文献

Kuboki Y, Fisher D, Graham J, et al. The TRUSTY study:A randomized phase 2/3 study of trifluridine/tipiracil plus bevacizumab versus irinotecan and fluoropyrimidine plus bevacizumab as second-line treatment in patients with metastatic colorectal cancer. 2021 ASCO, Oral abs 3507.


责任编辑:Linda
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