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【2021 ASCO 抢先看】他拉唑帕尼单药用于HER2阴性BRAC1/2胚系突变乳腺癌的新辅助治疗，pCR率与联合化疗相当

2021年05月20日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2021年美国临床肿瘤学会年会（ASCO）年会将于6月4~8日以线上会议的形式召开。美国东部时间5月19日下午5时，ASCO官网公布了会议摘要内容，其中他拉唑帕尼（Talzenna）单药用于HER2阴性BRAC1/2胚系突变乳腺癌的新辅助治疗研究不良反应低、疗效良好，该研究入选大会口头发言。

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目的

他拉唑帕尼是用于治疗HER2阴性BRCA1/2胚系突变局部晚期和转移性乳腺癌PARP抑制剂。为评估PARP抑制剂他拉唑帕尼作为新辅助治疗三阴性乳腺癌的疗效和安全性，开展了本项研究。

方法

这是一项单臂、开放、非随机II期临床试验，评估他拉唑帕尼用于HER2阴性BRCA1/2胚系突变乳腺癌新辅助治疗有效性与安全性的临床试验。主要观察终点为通过独立中心评估（ICR），他拉唑帕尼1mg/日（肾功能中度损伤改为0.75mg/日），治疗24周后，术后病理完全缓解（pCR）。次要观察终点包括研究者评估术后pCR情况和独立中心评估（ICR）肿瘤残余（RCB）情况[RCB：0 （pCR），I （少量），II （中等），III （广泛）]。可评估人群包括治疗开始后至少接受80%他拉唑帕尼剂量、接受手术资料并进行pCR评估的患者，以及pCR评估前进展的患者。意向性治疗人群（ITT）是指至少接受1剂他拉唑帕尼治疗的患者。

结果

61例患者接受了他拉唑帕尼治疗（ITT和安全人群），48例为可评估患者。所有患者均为三阴性乳腺癌，其中60例为腺癌，1例为鳞癌，分期分别为I期20例，II期27例，III期14例。平均年龄44.6岁，平均发病时间4.5周，平均治疗时间23.3周，平均总体相对剂量强度84.5%（ITT人群）。表1中显示的是ITT人群pCR率（独立中心评估和研究者评估）和肿瘤残留（独立中心评估）。10例（16.4%）患者由于疾病进展终止治疗。1例患者由于新冠肺炎隔离而中断治疗，2例患者分别由于提前手术和失访而中断治疗；9例患者剂量<80%。98.4%的患者发生治疗相关不良反应（27.9%为I度，23.0%为II度，45.9%为III度，1.6%为IV度）；最常见不良反应为疲劳（发生率为78.7%，54.1%为I度，21.3%为II度，III为3.3%）；恶心（发生率为68.9%，54.1%为I度，13.1%为II度，1.6%为III度）；脱发（发生率为57.4%，54.1%为I度，3.3%为II度）。三例患者因不良反应终止治疗分别为（2例III度贫血，1例III度眩晕），并继续研究。

表1. 可评估人群和ITT人群pCR率与肿瘤残留率

结论

他拉唑帕尼单药用于新辅助治疗有效，其pCR率与蒽环和紫衫联合化疗方案相当，且总体耐受性良好。

参考文献

Jennifer KL, et al. Neoadjuvant talazoparib in patients with germline BRCA1/2 (gBRCA1/2) mutation-positive, early HER2-negative breast cancer (BC): Results of a phase 2 study. 2021 ASCO, abs 505.

责任编辑：肿瘤资讯-Jo
排版编辑：肿瘤资讯-Jo