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会当凌绝顶,一览众山小——多终点设计主题特训营等你来

2021年05月20日
来源:“国际临研”微信公众号
  听——国际经典案例权威解读

找——多终点设计的武林秘籍

做——自己的创新性临床研究

为啥临床研究学院的导师要选多终点设计的案例解读?

纵观当今武林,多终点设计基本垄断了免疫联合靶向和化疗治疗的各大研究,一起来看看这些具有代表性的案例。

IMpassion130,该研究凭借多终点设计,东边不亮西边亮,虽然OS是阴性结果,但是因为PFS获得阳性结果,顺利获批上市。这是在三阴性乳腺癌免疫治疗领域的首个成功研究,也是近十年来三阴乳腺癌治疗的重大突破。

IMpower133,该研究通过双终点设计特殊的互相回收一类错误率的特异功能,塑造了OS和 PFS同时到达阳性结果的完美结局,顺利获批上市,成为近30年来小细胞肺癌领域里程碑式的突破,成为首个评估免疫联合疗法用于ES-SCLC一线治疗并在OS和PFS均取得阳性结果的Ⅲ期临床研究。

IMbrave150 ,该研究巧妙的设计了多终点设计,让主要终点OS和、PFS和关键的次要终点 ORR互相进行回收一类错误率, 让主要终点和关键的次要终点全部获得阳性的完美收官之作。打败了在这个领域独霸了12年以上的小分子药索拉非尼。

同时,多终点设计也开始在一个个ADC研究中,发光发热。

DSTINY-Gastric01, 该研究巧妙的运用多终点设计,让次要终点OS参与了样本量的计算,成功的回收了主要终点ORR的一类错误率,让该研究2期凭借ORR和 OS的双重阳性结果, 顺利的获得了FDA突破性药物资格。 

ASCENT 研究,也是一样通过让次要终点OS参与了样本量的计算, 成功的回收了主要终点PFS的一类错误率,一举跻身成为三阴性乳腺癌第一个OS和PFS均取得阳性结果的Ⅲ期临床研究,Trodelvy也在今年4月获得美国食品和药物监督管理局(FDA)的加速批准。

看到这里,是不是感觉兴奋不已,感觉多终点设计有着单终点设计无法取代的特异功能,但是多终点设计也有东边不亮西边也不亮的重大风险!好比Keynote240该研究,最后东边不亮西边也不亮 ,OS与PFS双双得到阴性结果。但是细看该研究,OS提高了超过3.3个月(13.9 vs.10.6个月),这个在临床上是很有价值的,遗憾设计上的失误,导致OS和PFS双双得到阴性的结果。

还有大量的多终点设计失误的案例,也让我们对多终点设计望而生畏。

看了这些案例,是不是感觉多终点设计就像一张神秘的面纱,让你想看, 又看不透。

那么,到底多终点设计的武林秘籍在哪?去哪里找? 

恭喜你!找到组织了。

还记得小编给大家介绍的

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多终点设计已经越来越普遍的运用在国际前沿的研究中,热爱科研的临床医生,追逐竞争赛道的创新药企,假如你看不懂、看不透这些研究,也会让你不能与时俱进,错失踩上这片竞争热土的机会。

不过,别担心,国际临床研究学院强力打造了多终点设计主题特训课程, 用权威系统的课程带你揭开多终点设计神秘的面纱, 让你通过改造经典案例的系列训练,通过导师的辅导,拨云见雾,成为多终点设计的高手。

国际临床研究学院特别在2021年推出多终点主题特训营, 这也是国际临床研究学院临床研究精英特训营的其中一个主题。

主题特训营亮点:

1.导师通过10 大经典案例解读, 带你看懂看透多终点设计的成功和失败, 找到多终点设计的武林秘籍。

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来吧, 加入我们的多终点主题精英特训营,经过系统的训练,成为当今武林多终点设计的真正高手,同时在导师启发下提升科研质量!

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排版编辑:Yezi


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