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【SGO 2021】PD-L1阳性患者ORR 17.1%！KEYNOTE-158宫颈癌队列数据更新

2021年04月07日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

受新冠疫情影响，2021年美国妇科肿瘤学会（SGO）年会于3月19日~25日以线上会议的形式召开。3月21日，主题为“重点摘要部分：深入探索改变临床实践的研究”（Seminal Abstract Session: Taking a Deeper Dive into Practice-Changing Trials）的Scientific Plenary Ⅲ专场公布了KEYNOTE-158研究宫颈癌队列中位36.9个月随访后的结果，证实了帕博利珠单抗在化疗后PD-L1阳性晚期宫颈癌患者中的疗效和安全性。

目的

2019年，Journal of Clinical Oncology发表了KEYNOTE-158研究宫颈癌队列中位随访10.2个月的结果，显示帕博利珠单抗治疗晚期宫颈癌具有持续的抗肿瘤活性，客观缓解率（ORR）为12%（n=98），3例患者达到完全缓解（CR），其中PD-L1阳性（CPS≥1）患者ORR 15%（n=82），PD-L1阴性（CPS＜1）患者ORR为0（n=15），安全性可控。美国食品药品监督管理局（FDA）因此加速批准帕博利珠单抗治疗化疗后进展PD-L1 CPS≥1的复发或转移性宫颈癌。随访时间增加17个月后，研究者更新了KEYNOTE-158研究中宫颈癌患者的数据。

方法

KEYNOTE-158是一项国际多队列Ⅱ期研究，探索帕博利珠单抗在标准治疗进展后的实体瘤患者中的疗效。主要终点是ORR，次要终点包括缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。

结果

98例宫颈癌患者中（基线特征见表1），中位随访36.9个月，所有患者的ORR 14.3%，其中PD-L1阳性患者的ORR 17.1%，PD-L1阴性患者ORR为0（表2，图1）。中位至反应时间2.3个月，数据截止时，7/14例（50%）患者的反应依旧持续（图2）。中位DOR未达到（图3）。患者的中位PFS 2.1个月（图4）。中位OS 9.3个月，3年OS率为15.9%（图5）。

表1. 患者的基线特征

表2. 患者ORR

图1. 靶病灶最佳改变

图2. 反应情况

图3. DOR曲线

图4. PFS曲线

图5. OS曲线

治疗相关不良事件（TRAE）发生率65.3%，3级以上TRAE发生率12.2%，导致停药的TRAE发生率4.1%，没有患者因TRAE死亡（图6）。免疫相关不良事件（irAE）发生率为24.5%，3级以上irAE发生率为4.1%，导致停药的irAE发生率2.0%。

图6. TRAE

结论

增加17个月随访时间后，KEYNOTE-158中经治的宫颈癌患者ORR 14.3%，共5例CR，9例部分缓解（PR）。82例PD-L1阳性（CPS≥1）的肿瘤中，ORR为17.1%，而PD-L1阴性患者没有反应。患者反应持续，中位DOR未达到，超过24个月随访时7/14例患者反应依旧持续，治疗2年后12.9%患者未进展。安全性和之前报道一致。研究支持帕博利珠单抗用于化疗后进展的PD-L1阳性（CPS≥1）复发或转移性宫颈癌患者的治疗。

参考文献

Hyun CC, Jean-Pierre D, Ruth P, et al. Pembrolizumab Treatment of Advanced Cervical Cancer: Updated Results from the Phase 2 KEYNOTE-158 Study [EB/OL]. 2021 SGO, abs 10440.

责任编辑：Linda
排版编辑：Linda

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