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秦叔逵教授：凭借东风上青云，RC48-ADC彰显民族制药新高度

2021年04月09日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

犹可凭借东风力，扶摇直上青云端。近年来，在党和国家的大力扶持下，国内一批优秀的民族制药企业创新发展，脱颖而出，跻身于ADC 药物研发的前沿并取得令人瞩目的成果，如荣昌生物作为国内ADC药物研发的引领者，其自主研发的RC48-ADC 因其突破性的疗效数据，已经成为我国第一款递交上市申请的自主研发ADC 药物。【肿瘤资讯】特别邀请到著名肿瘤学专家，南京金陵医院的秦叔逵教授，解密中国创新药物的研发、ADC药物的应用前景及未来民族创新药物的发展前景。

秦叔逵

教授、主任医师、博士生导师

南京金陵医院肿瘤中心主任医师，博士生导师
南京中医药大学和南京医科大学特聘教授
国家统计源期刊《临床肿瘤学杂志》主编
中国临床肿瘤学会（CSCO）副理事长
北京CSCO基金会副监事长
中国抗癌协会癌症康复与姑息治疗专委会主任委员
国家药监局血液和肿瘤药物咨询委员会专家
国家卫健委能力建设和继续教育肿瘤学专家委员会主任委员
长期从事肿瘤内科临床和科研工作，擅长消化系统肿瘤的诊断、治疗和研究

天时地利人和，助力民族药企飞速发展

秦叔逵教授：近年来，我国抗肿瘤创新药物研发取得了丰硕成果，涌现出诸多例如荣昌生物这类拥有自主研发能力及丰富管线的民族制药企业，究其飞速发展原因有四：

一是党和政府高度重视人民健康，高度重视肿瘤防治工作。近年来，随着党中央、国务院提出“健康中国”战略，并在《“健康中国2030”规划纲要》中明确指出，到2030年肿瘤治疗和研究水平需大幅提高，总体癌症5年生存率提高15%，与发达国家相接近。这为民族制药企业的发展迎来了大好春天，为创新药物的发展奠定了良好的基础。

二是借此强劲东风，民族制药企业不断发展壮大。特别是近年来从海外归国的一批有识之士，依靠其自身丰富的学习工作经历，结合我国国情，大幅提升整体研发能力。同时，随着我国经济建设的不断发展，国家和社会投入大量的财力和物力用于新药创新。

三是我国基础研究与临床研究水平不断提升，特别是临床研究专业队伍不断充实。在创新药研究领域，投资巨大，失败率也极高，尤其是在临床研究阶段困难重重。有幸在吴孟超院士、孙燕院士及管忠震教授等老一辈专家的精心指导下，我国临床研究队伍不断发展壮大。早在20多年前，在中国临床肿瘤学会（CSCO）成立之初，我们便重点推荐GCP教育、推广循证医学理念，积极引导临床研究的科学与规范，保护受试者权益，并提倡大规模随机对照临床研究及系统分析以寻求最好的证据。如今20多年转瞬即逝，我国临床研究水平与国外的差距在逐步缩小，许多疾病的研究甚至走在国际前沿，诸如在全球高发的恶性肿瘤——肺癌研究领域，涌现出了吴一龙教授、周彩存教授、张力教授等一批优秀的专家，并以不俗表现占据国外主流系统高发疾病研究的重要一席。而在中国高发的肿瘤如肝癌、胃癌、鼻咽癌等研究领域，我们的沈琳教授、李进教授等一大批专家也作出了非常杰出的贡献，引领着世界前行的方向。临床研究医生水平的提高，也助力着民族制药企业的成长。

四是相关配套措施在不断完善。我国目前拥有临床试验的CRO公司、SMO公司、数据处理公司等数千个，承担着填表、检查等繁重杂乱的工作，助力临床研究的专业化与规范化。在患者招募和管理上，借助人工智能和互联网技术的发展使临床研究愈加便捷。此外，为积极落实“健康中国”的伟大号召，国家和政府相继出台了一系列方针政策和法律法规，推动着临床研究的发展。

正所谓天时、地利、人和，在国家和社会各界的帮助与指导下，我国民族制药企业得以不断发展、壮大。但我们也要看到自身存在的不足，诸如真正的原创药还相对较少，缺乏“first in class”的新药，而更多的是“fast follow”。但路要一步步走，相信有了今天的基础，未来我们会有更大的发展。

崭露头角

新型ADC药物引领精准肿瘤学前行方向

秦叔逵教授：近年来ADC药物的研究可谓异常火热，除此之外，双特异抗体、三特异抗体、溶瘤病毒、免疫检查点抑制剂等新型药物研究也发展得如火如荼。举例而言，既往的化疗药物就如地毯式轰炸，花了很多钱，还可能造成误伤；而ADC药物犹如精确制导导弹，针对肿瘤细胞的某个特异靶点结合细胞毒素发挥作用。目前全球进入临床研究阶段的ADC药物有600多个，但真正上市的仅有9个。可见，ADC药物研究在技术上仍存在一定难度，此外，临床研究策略、研究适应证、研究的质量控制等方面都发挥着重要影响。而非常有幸国内荣昌生物的RC48-ADC是其中的一个成功案例。我个人认为，ADC药物代表了肿瘤进一步治疗的方向，也体现了精准肿瘤学的进步。

非常欣喜的是，国内民族药企不论是在对国外药物的仿制上，如生物类似药，在初期临床研究数据上都不逊色于国外原研药，抑或是原研创新药，如荣昌生物的RC48-ADC，都取得了非常优秀的数据。ADC药物对于临床医生而言还是一类新兴的药物，对其药物机制、特点及使用注意事项还不太熟悉，因而我们还需要不断学习，不断提高，以更好地造福广大患者。

光彩夺目

创新药RC48-ADC惊艳亮相国际舞台

秦叔逵教授：荣昌生物是国内第一家开发ADC 药物的创新药企业，其自主研发的RC48-ADC 因其突破性的疗效数据，成为我国第一款递交上市申请的自主研发ADC 药物。在沈琳教授的牵头及全国多家中心的共同努力下，此项HER2中过表达的局部晚期或转移性胃癌的Ⅱ期临床试验取得了令人鼓舞的数据，入组的127例患者中，RC48-ADC的客观缓解率（ORR）达到24.4%，中位总生存时间（OS）达到7.6个月，非常难能可贵。不同于国外的同类药物，RC48-ADC无论是抗体，还是连接子或细胞毒素都是崭新的药物。同时，RC48-ADC还具有高度亲和力，内吞能力强，靶点精准，具有旁杀伤作用，并且RC48-ADC的副作用较低，安全性较好。在2020年的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，RC48-ADC相关研究进行了壁报交流，其后续研究结果还在不断观察中。基于RC48-ADC的优异数据，我们对其寄予厚望。目前RC48-ADC已经通过国家药监局的优先审评，等待药品评审中心组织评议。

我非常期待RC48-ADC可以早日上市，造福于广大患者。由于我国是胃癌高发国家，胃癌本身又具有高度异质性，很多HER2中高表达的患者，特别是二线以上的患者在临床上面临无药物可用的境地，因而临床需求巨大。此外，荣昌生物RC48-ADC研究的成功将极大鼓舞国内其他民族制药企业的发展。正如前文所提及，国家在积极鼓励创新研究，重视肿瘤药物的研发，RC48-ADC的成功为我们树立了很好的榜样，其在研发过程中总结的经验教训将对我国新药研发产生巨大帮助。

携手并进

民族创新蓄力“健康中国”大战略

秦叔逵教授：正所谓“没有全民健康就没有全面小康”，党和国家对人民健康非常重视，特别是在2015年提出了“健康中国”的宏伟战略。这一目标的实现，需要全社会的共同努力，而医药企业在其中将发挥重要作用。药品、器械等医疗产品的创新研发为临床诊断和治疗肿瘤患者提供了有力武器，其在治疗疾病的同时，也增加了社会效益和经济效益，极大地促进了社会的发展。诸如荣昌生物这样的民族制药企业，得益于国家政策的扶持，在临床研究团队及其他的相关团队的努力下，不断发展壮大，必将为建设“健康中国”做出重要贡献。作为一名中国医生，我非常乐意与我们的民族制药企业共同努力，致力于健康中国的发展。“科学是没有国界的，但科学家有自己的祖国”，期望荣昌生物等民族制药企业能够发展壮大，使我们的医疗产品不再依赖于国外。可以相信，在党和国家的领导下，建设健康中国一定会取得成功，而我们的民族制药企业也必将占据重要地位，作出应有的贡献。我们愿意与民族制药企业一起，同心协力，团结拼搏！

责任编辑：Linda
排版编辑：Myrna