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【SGO 2021】NRG-GY012：奥拉帕利单药或奥拉帕利联合西地尼布未较西地尼布单药改善晚期复发子宫内膜癌患者的PFS

2021年03月30日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

受新冠疫情影响，2021年美国妇科肿瘤学会（SGO）年会于3月19~25日以线上会议的形式召开。3月22日，Scientific Plenary V: Late Breaking Abstracts专场公布了Ⅱ期NRG-GY012研究结果，该研究以西地尼布单药作为对照，评估奥拉帕利单药或奥拉帕利联合西地尼布用于晚期复发子宫内膜癌患者的有效性和安全性。

研究背景

癌症基因组图谱计划（The Cancer Genome Atlas，TCGA）和相关研究提示，子宫内膜癌可能对DNA修复抑制剂敏感。临床前研究显示，PARP抑制剂单药或联合其他靶向药物是子宫内膜癌有效的治疗策略。在其他肿瘤中，PARP抑制剂联合抗血管生成药物显示出协同抗肿瘤作用，以及良好的耐受性。西地尼布是一种靶向VEGFR的酪氨酸激酶抑制剂。

研究目的

该研究旨在探索奥拉帕利、奥拉帕利+西地尼布对比西地尼布单药用于子宫内膜癌患者的疗效和安全性。

研究方法

这是一项Ⅱ期随机对照临床研究，入组的晚期复发子宫内膜癌患者按1∶1∶1随机分配接受西地尼布单药（C组）、奥拉帕利单药（O组）、奥拉帕利联合西地尼布（OC组）进行治疗。符合条件患者既往至少接受过1种或2种含铂方案化疗。西地尼布、奥拉帕利、西地尼布+奥拉帕利三组的给药剂量分别为30mg（PO 每日）、300mg（PO BID）、20mg（PO 每日）+300mg（PO BID），28天为1周期。主要终点为无进展生存期（PFS），分层因素包括组织病理类型（浆液性 vs 子宫内膜样）（图1）。

图1. NRG-GY012研究流程图

研究结果

研究共纳入120例患者，其中109例接受治疗，C组、O组、OC组分别有34例、39例和36例患者。10例患者在治疗前要求退出临床试验。中位年龄为66岁。47例（39.2%）患者为浆液性癌，62例（51.7%）为子宫内膜样腺癌，8例（6.7%）患者为混合组织类型。

研究结果显示，C组、O组、OC组的中位PFS分别为3.8个月、2.0个月和5.5个月（O vs C HR=1.45，95% CI 0.91~2.3，P=0.935；OC vs C HR=0.7，95% CI 0.43~1.14，P=0.064）（图2）。未发现新的不良事件。

图2. NRG-GY012研究3个亚组患者PFS结果

研究结论

本研究中，作为对照组的西地尼布的PFS结果与GOG 229J（中位PFS 3.65个月）一致，无新的安全性信号出现。奥拉帕利单药虽然耐受性良好但未达主要终点，基于本次中期分析，数据监察委员会（DMC）已叫停该组的招募。奥拉帕利联合西地尼布在复发性、转移性晚期子宫内膜癌患者中显示出一定的抗肿瘤活性且耐受性良好，与西地尼布单药相比，PFS虽有改善的趋势，但未达统计学显著性。

参考文献

Bender D, Rimel BJ, Enserro D, et al. NRG-GY012: A randomized phase II study comparing single-agent olaparib, single-agent cediranib, and the combination of cediranib/olaparib in women with recurrent, persistent or metastatic endometrial cancer. 2021 SGO, Late Breaking Abstracts (abstract 11636).

责任编辑：Linda
排版编辑：Linda

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