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【SGO 2021】LBA重磅研究登场,吴令英教授团队汇报阿帕替尼联合脂质体多柔比星治疗铂耐药复发卵巢癌的APPROVE研究结果

2021年03月23日
编译:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

受新冠疫情影响,2021年美国妇科肿瘤学会(SGO)年会于3月19~25日以线上会议的形式召开。3月22日,Scientific Plenary V: Late Breaking Abstracts专场,本届年会最重磅的研究登场,中国医学科学院肿瘤医院王甜甜医生口头汇报了APPROVE研究的结果,该研究对比了阿帕替尼联合脂质体多柔比星与脂质体多柔比星用于治疗铂耐药复发卵巢癌的有效性和安全性。吴令英教授为该研究的PI。值得祝贺的是,本届年会,吴令英教授团队有2项研究入选Late Breaking Abstracts(LBA),也是本届年会中国入选的全部LBA,这是其中之一。

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吴令英
主任医师、教授、博士生导师

国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院妇瘤科科主任、大外科副主任
北京协和医学院妇产科学系副主任
2019届国之名医获得者
中国临床肿瘤学会(CSCO)常务理事
中国临床肿瘤学会(CSCO)妇科肿瘤专家委员会主任委员
中国妇幼保健协会妇幼微创专业主任委员
中国抗癌协会妇科肿瘤专业常委
中华医学会妇科肿瘤专业委员会常委
北京医学会妇科肿瘤专业会副主任委员
中国老年学及老年医学学会妇科分会副会长等
中华妇产科杂志、中华放射肿瘤学杂志、Oncology and Translational Medicine等杂志编委

               
王甜甜
博士

中国医学科学院肿瘤医院博士,师从吴令英教授

研究背景

铂耐药复发卵巢癌的治疗一直是困扰临床的难题,严重影响卵巢癌患者的预后。抗血管生成药物联合化疗可改善铂耐药复发卵巢癌患者的预后。阿帕替尼是一种选择性靶向VEGFR-2的口服酪氨酸激酶抑制剂,在肝癌、胃癌中显示出良好的疗效。既往的探索性研究发现,阿帕替尼联合化疗对铂耐药卵巢癌的疗效较好。

研究目的

APPOVE研究是多中心、随机、对照、开放标签、Ⅱ期研究,旨在评估阿帕替尼联合脂质体多柔比星(PLD)用于铂耐药复发或难治性复发卵巢癌的有效性和安全性。

研究方法

符合入组条件的患者为经组织病理学确诊的非粘液性卵巢癌、原发腹膜癌或输卵管癌,在铂类化疗停药后6个月内出现复发进展。患者至少有1个可测量和/或不可测量的病灶,在基线时可通过CT或MRI进行准确评估。患者按1∶1比例随机分配至仅接受PLD治疗的单药组(40mg/m2 IV 4周/周期,最多6周期)(PLD组)或PLD联合阿帕替尼治疗的联合组(250mg/d PO;PLD用法同上)(A-PLD组)。患者出现疾病进展、不可接受的毒性反应、自行要求退出时,停止药物治疗。研究的分层因素包括:前次化疗铂敏感复发(是或否)、无铂间期(<3个月或3~6个月:末次铂类化疗至复发进展时间)。研究主要终点为ITT人群的无进展生存(PFS)。次要终点为总生存(OS)、客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)和安全性。疗效评估参照RECIST 1.1标准。

研究结果

2018年3月22日至2020年11月16日期间,研究共纳入152例患者,其中A-PLD组78例,PLD组74例。A-PLD组和PLD组的中位PFS分别为5.8个月和3.3个月(HR 0.44,95% CI 0.28~0.71,P=0.0005)(图1)。OS数据尚未成熟。

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图1. A-PLD组和PLD组ITT人群的PFS结果

具有可评估病灶的患者共129例,A-PLD组和PLD组分别为65例和64例。A-PLD组和PLD组的ORR分别为43.1%(28/65)和10.9%(7/64)(P<0.0001),两组的DCR分别为84.6%(55/65)和57.8%(37/64)(P=0.0007)(图2)。

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图2. A-PLD组和PLD组肿瘤反应结果

高血压和手足综合征在A-PLD组中更为常见。没有报告超出预期的不良事件。

研究结论

阿帕替尼联合PLD可明显提高铂耐药复发或难治性复发卵巢癌的ORR和DCR,显著延长患者的PFS。联合治疗组的不良事件与既往已知的单药的不良事件相似。

参考文献

Wang TT, Li N, Tang J, et al. Apatinib combined with pegylated liposomal doxorubicin (PLD) versus PLD for platinum resistant recurrent ovarian cancer (APPROVE) [EB/OL]. 2021 SGO, Late Breaking Abstract, 11561.


责任编辑:Linda
排版编辑:Linda

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