首页 > 文章详情

【SGO 2021】吴小华教授报告复肿首创的卵巢癌“三步化疗法”Ⅱ期研究中期结果

2021年03月20日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

受新冠疫情影响，2021年美国妇科肿瘤学会（SGO）年会于3月19~25日以线上会议的形式召开。本次大会，多项中国原创研究亮相，其中复旦大学肿瘤医院吴小华教授团队以壁报形式公布了该院首创的新诊断晚期卵巢癌三步辅助化疗法（ACTS）的前瞻性Ⅱ期临床研究中期结果，显示ACTS较常规化疗显著改善无进展生存。【肿瘤资讯】对研究内容做简要报道。

研究背景

多年之前，复旦大学附属肿瘤医院就开始原创性地探索新诊断晚期卵巢癌患者使用三步辅助化疗法（ACTS）的疗效。此前，包含15例患者的回顾性研究表明，采用ACTS的5年生存率达80%。但三步化疗法的疗效尚未在前瞻性临床试验中进一步证实。

研究目的

本研究是通过随机、对照试验，在新诊断晚期卵巢癌患者中评估三步化疗法的有效性和安全性（NCT02562365）。

研究方法

本研究为单中心的、随机、开放标签、对照的Ⅱ期临床试验。入组的患者是病理证实的新诊断的晚期卵巢高级别浆液性癌（FIGO ⅢC~Ⅳ期）。患者特征见表1。所有患者经过满意的肿瘤细胞减灭术后，接受一线铂类-紫杉类辅助化疗，达到完全缓解（第一步）。按1∶1的比例将患者分配到三步法组（ACTS组）或对照组。ACTS组患者第一步治疗后，继续接受第二步治疗（环磷酰胺 0.4g d1~3 i.v.+依托泊苷 0.1g d1~3 i.v.，4周为1周期，共6周期）和第三步治疗（环磷酰胺 0.6g d1~2 i.v.+卡铂AUC5=5 d1 i.v.，8周为1周期，共6周期）。对照组患者仅观察，不采取其他治疗。研究的主要终点是总生存（OS），次要终点是无进展生存（PFS）和安全性。

表1. ACTS组和对照组患者的基线特征

研究结果

研究共纳入130例患者，每组65例。中期分析结果显示，ACTS组患者较对照组PFS显著延长（22个月 vs 9.53个月；风险比HR=0.559；95% CI，0.368~0.849；P=0.006）（图1）。共15例患者死亡，OS的中期分析结果表明，ACTS组和对照组的3年OS率分别为90.7%和79.0%（风险比HR=0.42；95% CI，0.146~1.21）。

研究中患者最常见的≥3级不良事件是中性粒细胞减少（62.7%）和血小板（11.9%）。无治疗相关死亡发生。

图1. ACTS组和对照组的PFS结果

研究结论

新诊断晚期卵巢癌患者采用三步辅助化疗法能够显著延长PFS。

参考文献

Zheng Z, Wu XH. Maintenance adjuvant Chemotherapy of Three Steps (ACTS) in patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer: A randomized, open-label, controlled phase 2 trial [EB/OL]. 2021 SGO, poster.

责任编辑：Linda
排版编辑：Linda

扫描二维码，关注更多SGO资讯

二维码.png