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【SGO 2021 】尹如铁教授公布Ⅲ期临床研究NORA的亚组分析结果：尼拉帕利用于基线时伴可测量病灶的铂敏感复发卵巢癌维持治疗的疗效

2021年03月20日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

受新冠疫情影响，2021年美国妇科肿瘤学会（SGO）年会于3月19日~25日以线上会议的形式召开。美国中部时间3月19日，SGO官网公布了会议摘要内容。本次会议上，NORA研究的亚组分析结果陆续公布。在壁报（poster）专场，四川大学华西第二医院尹如铁教授公布了尼拉帕利用于基线时伴有可测量病灶的铂敏感复发卵巢癌维持治疗的疗效。

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尹如铁

教授

四川大学华西第二医院妇科肿瘤放化疗科主任
妇科肿瘤中心负责人
四川省学术技术带头人、四川省卫计委学术带头人
中华医学会肿瘤学分会妇科肿瘤专业委员会副主任委员 • 中国老年学和老年医学学会妇科分会副主任委员
中华预防医学会生殖健康分会妇科肿瘤学组副组长
中国医学装备协会放射治疗装备技术分会常务委员
中国抗癌协会妇科肿瘤专业委员会常委委员
四川省预防医学会妇科肿瘤预防控制分会主任委员
四川省肿瘤学会副理事长
四川省肿瘤学会妇科肿瘤专业委员会主任委员
专业特长:外阴阴道宫颈病变及妇科恶性肿瘤综合治疗

研究背景

尼拉帕利是在临床上广泛应用的PARP抑制剂，可用于新诊断卵巢癌或铂敏感复发卵巢癌在末次铂类化疗完全或部分缓解后的维持治疗。NORA研究是针对中国卵巢癌的III期临床研究，研究结果表明采用个体化的尼拉帕利起始剂量用于铂敏感复发卵巢癌的维持治疗可延长患者的无进展生存。在临床中，我们发现一些铂敏感复发卵巢癌患者末次化疗后病灶部分缓解，即在尼拉帕利维持治疗前仍残留可测量的病灶。尼拉帕利对这部分患者的疗效尚不明确。

研究目的

该研究是NORA研究的亚组分析，旨在评估尼拉帕利用于化疗后/维持治疗前伴有可测量病灶的铂敏感复发卵巢癌维持治疗的疗效。

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图1. NORA研究设计

研究方法

NORA研究是一项双盲、安慰剂对照、随机的III期研究，共纳入265例末次铂类化疗完全或部分缓解的中国成年铂敏感复发卵巢癌患者（≥18岁）。以2:1的比例将患者随机分配至尼拉帕利组和安慰剂组。研究进行独立中心盲法评估（BICR），采用RECIST v1.1标准进行基线（尼拉帕利治疗前）评估和后续的肿瘤疗效评估。采用客观缓解率（ORR）计算尼拉帕利对残存肿瘤的疗效。采用Logistic回归模型计算ORR的比值比（OR），校正末次铂类化疗的敏感性、倒数第二次铂类化疗后到疾病进展的时间等因素。采用常见不良反应事件评价标准（Common Terminology Criteria for Adverse Events，CTCAE）v4.03对副反应进行分级。

研究结果

NORA研究纳入265例患者，64例（24.2%）在基线时存在可测量的残留病灶（尼拉帕利组43例，安慰剂组21例），21.9%（14/64）患者在化疗前接受过二次减瘤术。尼拉帕利组和安慰剂组的基线临床特征非常匹配，详见表1。

表1. 患者基线特征

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在基线伴有可测量病灶的铂敏感复发卵巢癌中，尼拉帕利组较安慰剂组具有更高的ORR（32.6 %vs. 14.3%；OR=2.7，95%CI，0.67~11.18）。在BRCA胚系突变或野生型患者中，尼拉帕利组对比安慰剂组均具有较高的ORR（gBRCA突变50.0 % vs. 28.6%，BRCA野生型25.8% vs. 7.1%），详见表2。

表2. 不同gBRCA胚系突变状态患者的客观缓解率

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治疗诱发的不良反应（treatment-emergent AE，TEAE）导致的药物减量是可控的，没有患者因TEAE中断治疗。最常见的≥3级TEAE是血液学毒性反应，这与之前报道的尼拉帕利不良反应特征一致。

研究结论

在NORA研究中，对于基线伴有可测量病灶的铂敏感复发卵巢癌，尼拉帕利维持治疗具有较好的抗肿瘤疗效，ORR值更高，且这一疗效获益与BRCA突变状态无关。尼拉帕利对化疗后残留病灶的有效控制，进一步证实尼拉帕利用于铂敏感复发卵巢癌维持治疗的良好疗效。该研究中患者对尼拉帕利耐受性好，药物不良反应与之前报道的一致。

参考文献

Yin RT, Wu XH, Zhu JQ, et al. Evaluation of treatment response to niraparib in patients with platinum-sensitive recurrent ovarian cancer and measurable lesions at baseline: a sub-analysis of the phase III NORA trial. 2021 SGO, poster.

责任编辑：肿瘤资讯-Yoly
排版编辑：肿瘤资讯-Yoly

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