首页 > 文章详情

【中国好声音】韩宝惠教授和李凯教授牵头的国内首个贝伐珠单抗类似药Ⅲ期临床试验结果发表

2021年03月18日

审校：韩宝惠教授

来源：肿瘤资讯

近日，国际知名期刊Cancer Biology & Medicine杂志发表了上海交通大学附属胸科医院呼吸内科韩宝惠教授和天津市肿瘤医院（天津医科大学肿瘤医院）肺部肿瘤内科李凯教授共同牵头，联合全国共54家研究单位，比较QL1101和贝伐珠单抗在未经治疗的晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者中疗效的Ⅲ期临床试验结果（QL1101-002研究）。基于该项研究，QL1101成为全球第二个、国内首个获批上市的贝伐珠单抗生物类似药。

韩宝惠.jpg

2018 ESMO Asia 韩宝惠教授现场报告该项研究结果

1616051482(1).jpg

李凯教授（2020年CCO主旨报告会场）

贝伐珠单抗是抗血管生成治疗的代表性药物，于2004年首先在美国上市，联合化疗用于晚期结直肠癌的一线治疗，2006年，美国食品药品监督管理局（FDA）批准贝伐珠单抗扩展适应证，联合化疗用于晚期非鳞状NSCLC的一线治疗。当前贝伐珠单抗已经在众多国家上市，与此同时，由于贝伐珠单抗类似药更具成本效益，能够减轻患者经济负担，因而众多公司尝试开发贝伐珠单抗类似药。

ABP 215是第一个被美国FDA批准上市的贝伐珠单抗类似药，获批时间为2018年。2019年，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了另一个贝伐珠单抗类似药QL1101上市，QL1101被证明具有与贝伐单抗相似的结构、体外肿瘤生长抑制和药代动力学特征。

为了评估QL1101在中国未经治疗的ⅢB/Ⅳ期非鳞NSCLC患者中的疗效和安全性，韩宝惠教授和李凯教授牵头开展了本项Ⅲ期临床试验。

研究结果显示，在主要终点客观缓解率（ORR）方面，经独立评审委员会评估，QL1101组和贝伐珠单抗组的ORR分别为52.8%和56.8%，ORR风险比为0.93（95%CI 0.8～1.311，P=0.4535），两组没有统计学差异，且完全落在预设的统计学等效边界（0.75～1.33）内。

ORR分析结果

对其中次要终点，包括无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、疾病控制率（DCR）和不良事件（AEs）进行分析，两组间是相似的，根据表皮生长因子受体突变或吸烟史分层后仍保持不变。

具体数据而言，QL1101组和贝伐珠单抗组的中位PFS均为151天（HR=1.112, 95%CI 0.9334～1.326，chi-square=1.416）。两组的中位OS均未达到（HR=1.130, 95%CI 0.8611～1.484，chi-square=0.7792）。

PFS分析

OS分析

不良事件分析

这项Ⅲ期临床试验结果的表明，在中国非鳞NSCLC患者中贝伐珠单抗类似药QL1101与贝伐珠单抗在疗效（包括主要终点ORR，次要终点PFS、OS和DCR）和安全性方面是等效的。QL1101的上市也为患者提供了新的治疗选择，在一定程度上能够有效降低患者的经济负担。

据悉，上海交通大学附属胸科医院呼吸内科韩宝惠教授和天津市肿瘤医院肺部肿瘤内科李凯教授为文章共同通讯作者，上海交通大学附属胸科医院呼吸内科储天晴教授和陆俊教授为文章共同第一作者。

参考文献

Chu TQ, Lu J, Bi MH, et al. Equivalent efficacy study of QL1101 and bevacizumab on untreated advanced non-squamous non-small cell lung cancer patients: a phase 3 randomized, double-blind clinical trial[J]. Cancer Biol Med, 2021 Mar 12; j.issn.2095-3941.2020.0212.

责任编辑：Zack
排版编辑：Zack