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润泽万物，达耀东方|史美祺教授：达可替尼再次惊艳亮相，为中国人群带来明显OS获益

2021年03月17日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2021年2月23日，国际知名期刊Lung Cancer杂志在线发表了ARCHER 1050研究亚洲和中国人群中的疗效和安全性数据，达可替尼在中国人群、亚洲EGFR 21外显子L858R突变人群中的总生存期（OS）获益非常显著，数据十分惊艳。【肿瘤资讯】特别邀请到江苏省肿瘤医院肿瘤内科史美祺教授，就ARCHER 1050研究中国人群数据亮点以及对国内EGFR敏感突变晚期非细胞肺癌（NSCLC）的治疗决策影响进行分享。

史美祺

主任医师、教授、硕士生导师

江苏省肿瘤医院/江苏省肿瘤防治研究所肿瘤内科肺癌亚专业
中国医疗保健国际交流促进会肿瘤内科分会常务委员
中国临床肿瘤学会（CSCO)非小细胞肺癌专家委员会委员中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会委员
中国抗癌协会肺癌专业委员会内科学组成员
中国医疗保健国际交流促进会胸部肿瘤分会委员泛长三角胸部肿瘤联盟专业委员会副主席
江苏省研究型医院学会肺结节与肺癌MDT委员会副主任委员江苏省抗癌协会肺癌专业委员会常务委员
江苏省康复医学会呼吸康复专业委员会常务委员江苏省医学会肿瘤学分会肺癌学组副组长
江苏省医学会肿瘤化疗与生物治疗分会肺癌学组成员江苏省医学会呼吸病学分会肺癌学组成员
南京医学会结核与呼吸系疾病专科分会委员
东西部肺癌协作组织（E-WEST LC）科学委员国际肺癌协会会员，ASCO会员

达可替尼是目前唯一在中国人群中带来OS获益的EGFR TKI

史美祺教授：ARCHER 1050研究是一项全球多中心、随机对照Ⅲ期临床试验，头对头比较了第二代EGFR TKI达可替尼和第一代的吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变晚期NSCLC的疗效和安全性。该研究的总体人群数据在前几年已经公布，达可替尼疗效数据非常不错，无论是无进展生存期（PFS）获益，还是OS获益均显著优于吉非替尼。

近日，Lung Cancer杂志公布了ARCHER 1050研究的中国人群OS数据，在此项研究中入组的中国人群占比达到51.1%。中国人群数据显示，与吉非替尼相比，达可替尼可延长中位OS达7.6个月，疾病死亡风险降低了31%，患者中位OS从吉非替尼组的24.9个月延长到达可替尼组32.5个月（HR=0.687，单侧P=0.0097）。该数据与ARCHER 1050研究总体人群数据和亚洲人群数据一致。在PFS方面，经研究者评估，与吉非替尼组的11.1个月相比，达可替尼组的中位PFS达到18.4个月（HR=0.539，P＜0.0001），这是让人非常满意的疗效数据，能够达到这种疗效在靶向药物中非常不易。

达可替尼是目前唯一在中国人群亚组中带来OS获益的EGFR TKI。既往其他第一代、第二代和第三代EGFR TKI药物中均取得了不错的PFS数据，但并没有获得很好的OS数据，即便是第三代药物的FLAURA研究，虽然在总体人群中带来了OS的获益，但在亚洲数据和中国数据中并未看到如此好的OS获益。此次Lung Cancer杂志公布的ARCHER 1050研究中国人群OS数据，其结果支持达可替尼作为EGFR敏感突变晚期NSCLC亚洲人群和中国人群的一线标准治疗方案。

疗效更好，性价比更高，达可替尼成为优先推荐

史美祺教授：作为临床医生，在选择某一治疗方案或治疗药物时，需综合考虑以下四大要素：一是疗效，即该治疗药物的疗效是否是目前所有药物中最好的；二是安全性，即药物毒性如何，其毒副反应与其他类似药物相比是否更低或相当；三是价格因素，如果一个药物疗效好、副作用小，但价格非常昂贵，则对我国老百姓而言经济负担较为严重；四是药物使用的便捷性，如果该药物能够口服，则相对肌内注射、静脉输注的药物而言则更为方便。

就疗效而言，ARCHER 1050研究亚洲人群数据显示，在EGFR 21外显子L858R（21 L858R）突变人群中，达可替尼带来了非常优秀的OS获益，与第一代靶向药物吉非替尼相比，达可替尼可延长中位OS达10.9个月，即从25.6个月提高到36.5个月（HR=0.622，单侧P=0.01）。而在中国患者中，不论是19外显子缺失突变（19Del），还是21 L858R突变人群，达可替尼均能够带来更好的OS获益：在19Del人群中，达可替尼降低了34%的疾病死亡风险（HR=0.662）；在21 L858R突变人群中，达可替尼降低了30%的疾病死亡风险（HR=0.704）。从上述数据中看到，达可替尼确实是非常有效的药物。

在安全性方面，就研究数据而言，相对于第一代和第三代药物，达可替尼的毒副作用发生率略高一些，但不良反应主要为腹泻、皮疹、口腔炎等，容易管理，对于可能无法耐受的患者，可通过降低达可替尼剂量、暂停使用或积极对症处理进行毒副反应的管理，而且在进行剂量降低后，对疗效并不会带来影响。

就价格而言，非常遗憾的是达可替尼目前尚未进入国家医保药品目录，这对达可替尼未来在临床上的使用带来了一些困惑或影响。但目前也有一些患者援助项目，使患者接受达可替尼治疗的的总体费用大幅度降低，使得达可替尼即便没有进入医保也并未让患者的后续治疗产生更多的费用。

就使用便捷性而言，达可替尼为口服药物，相对于静脉注射、肌内注射等用药方式更为方便，患者依从性更好。

因而综合疗效、价格、毒副反应管理等多因素分析，对于EGFR 21 L858突变人群，我会将达可替尼作为一线治疗首选药物。因为相对于其他的EGFR TKI药物，达可替尼在21 L858突变NSCLC上的疗效是其他靶向药物所望尘莫及的。

达可替尼援助项目迎来重大更新，更高可及性惠及更多患者

史美祺教授：在我国，对于药物的使用，疗效是非常重要的一方面，而价格也是老百姓所关注的另一重要因素。在临床中确实有很多药物疗效非常好，但因为价格昂贵，没有进入医保，限制了药物的可及性。而药物能否进医保又涉及到多方面的因素，非老百姓的意愿所能左右。

虽然很遗憾达可替尼没有进入2020年国家医保药品目录，但为了克服药价高这一问题，企业进行了很大的让步。在2021年1月12日，中华慈善总会公布了《关于多泽润患者援助项目方案调整的通知》，针对EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌“多泽润患者援助项目”迎来了重大更新，采用首次援助“4+N（12个月）”方案，即使用4盒达可替尼后，患者可得到1年的免费赠药；在后续治疗时采用“4+X”方案，即到了12个月患者使用达可替尼仍有效时，患者可再买4盒药一直使用至无效为止。换言之，即患者采用此援助计划时只需自费购买4盒达可替尼就可申请援助，一直用药至疾病进展，平均年治疗费用只需2万元左右。而这一价格与其他进入医保的第一代、第二代和第三代EGFR TKI药物相比，患者整体的支付费用是可接受的，与其他疗效相当的靶向药物相比，也并未增加患者的经济负担。

PP-DAC-CHN-0484 2022-3-17

责任编辑：Zack
排版编辑：Grace