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FDA 批准乐伐替尼治疗进展期肾细胞癌

2016年05月15日

编译：月下荷花

来源：肿瘤资讯

乐伐替尼获批治疗进展期肾细胞癌是根据一项2期临床研究结果，该研究显示乐伐替尼与依维莫司联合治疗与依维莫司单药治疗相比，能改善无进展生存、客观反应率和总生存。乐伐替尼与依维莫司联合是过去10年里首个酪氨酸激酶抑制剂与mTOR抑制剂联合方案治疗进展期肾细胞癌获得成功的方案。

205研究是一项2期、开放式、多中心试验，纳入了153例抗血管生成治疗失败的进展期肾细胞癌，随机1：1：1分入乐伐替尼组（24毫克/天）、依维莫司组（10毫克/天）和乐伐替尼联合依维莫司组（18 毫克/天和5 毫克/天），每4周一周期，持续应用至疾病进展或出现不可耐受毒性。

研究中接受乐伐替尼与依维莫司联合方案治疗患者的中位无进展生存为14.6个月，而单药依维莫司患者只有 5.5个月，联合治疗减少了疾病进展和死亡风险63%；联合治疗组客观反应率为37%，单药组6%；联合治疗组中位总生存25.5个月，单药组15.4个月。

研究中联合治疗组常见副反应有腹泻、疲劳、关节痛、肌痛、食欲不振、恶心、呕吐、胃炎、口腔炎、高血压、外周水肿、咳嗽、腹痛、呼吸困难、皮疹、体重下降、出血和蛋白尿。常见的严重副反应包括肾功衰竭、脱水、贫血、血小板减少腹泻、呕吐和呼吸困难。

联合治疗组因药物副反应导致用药剂量下调或治疗中断的患者达 89% ，单药组为54%，导致联合治疗组患者用药剂量下调的主要副作用包括腹泻、疲劳、血小板减少、恶心呕吐和蛋白尿。

以往研究显示乐伐替尼治疗的主要副作用包括高血压、心功能不全、动脉血栓、肝毒性、蛋白尿、腹泻、肾功衰竭、胃肠道穿孔和瘘形成、 QT间期延长、低钙血症、后部白质脑病综合征、出血、TSH抑制作用受影响导致甲功异常、胚胎毒性等。

205研究证实乐伐替尼联合依维莫司能明显改善既往抗血管生成治疗失败的进展期肾细胞癌的无病生存和总生存，目前有研究正在进一步明确二药联合治疗进展期肾细胞癌的耐受性和安全性以及剂量限制性毒性等。

责任编辑：king

参考链接：

1. http://www.medscape.com/viewarticle/863305

2. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02454478?term=Lenvatinib&rank=4

3. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26482279?dopt=Abstract

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