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FDA快讯|第三代ALK抑制剂Lorlatinib获批ALK阳性晚期NSCLC一线治疗

2021年03月04日

来源：肿瘤资讯

美国东部时间2021年3月3日，辉瑞公司宣布美国食品和药物管理局（FDA）批准了其针对LORBRENA®（lorlatinib）的补充新药申请（sNDA），将适应证扩展到间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗^[1]。Lorlatinib扩展后的适应证为用于治疗经FDA批准检测方法确定的ALK阳性转移性NSCLC成人患者。该申请获得了美国FDA实时肿瘤学审评（RTOR）试点项目的批准。

Lorlatinib是第三代ALK酪氨酸激酶抑制剂（TKI），专门为ALK抑制剂常见耐药位点和增加血脑屏障通过性而设计。2018年11月2日，美国FDA加速批准劳拉替尼上市，用于克唑替尼或至少一种ALK抑制剂进展后、或接受阿来替尼/塞瑞替尼作为一线治疗进展后的晚期NSCLC患者。一线治疗适应证获批准后，FDA将2018年的加速批准（accelerated approval）变更为完全批准（full approval）。

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此次扩展适应证和完全批准，是基于多中心、随机对照、开放标签的关键性Ⅲ期CROWN研究。在2020年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，来自澳大利亚Peter MacCallum(PMC)癌症中心肿瘤科Benjamin Solomon博士报告了研究的结果，后续研究结果在《新英格兰医学杂志》（NEJM）正式发表。

图片来源参考文献2

CROWN研究结果显示^[2]，在既往未经治疗的ALK阳性晚期NSCLC患者人群中，经盲态独立中心审查（BICR）评估，与克唑替尼相比，lorlatinib降低72%的疾病进展或死亡风险（HR=0.28，95%CI: 0.19～0.41；P<0.0001）。数据截止时，两组中位无进展生存期均未达到。

Lorlatinib展现出非常优异的脑转移疗效，在基线时，lorlatinib组和克唑替尼组分别有17例和13例患者具有可测量的脑转移病灶。经BICR评估，两组患者的颅内客观缓解率（IC-ORR）分别为82%和23%^[2]。

Benjamin Solomon博士说：“CROWN研究的数据显示，Lorbrena可以显著改善ALK阳性NSCLC的一线治疗结果，包括那些出现脑转移的患者。这一批准对我的患者来说是有意义的，因为我们现在有了一种高效的治疗选择，可以延缓一种典型侵袭性疾病的进展。”

辉瑞肿瘤学全球总裁Andy Schmeltz先生表示：“十多年来，辉瑞一直是提供生物标记物驱动疗法，解决非小细胞肺癌患者多样化和不断发展的需求的先驱。Lorbrena一直是ALK阳性晚期NSCLC患者的变革性药物，此次FDA在一线治疗中的批准意味着我们现在可以将希望扩展到更多的患者。”

参考文献

1.BUSINESS WIRE. U.S. FDA EXPANDS APPROVAL OF PFIZER’S LORBRENA® AS FIRST-LINE TREATMENT FOR ALK-POSITIVE METASTATIC LUNG CANCER[EB/OL]. Retrieved 2021-03-04, from https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/us-fda-expands-approval-pfizers-lorbrenar-first-line.

2.Shaw AT, Bauer TM, de Marinis F, et al. First-Line Lorlatinib or Crizotinib in Advanced ALK-Positive Lung Cancer[J]. N Engl J Med, 2020, 383(21):2018-2029.

责任编辑：Zack
排版编辑：Zack

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