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对话大咖 | 张力教授：贝美纳（恩沙替尼）获批上市，填补ALK-TKI国产空白！

2020年11月25日

编译：肿瘤资讯

2020年11月19日，国家药监局（NMPA）核准签发了《药品注册证书》（药品批准文号：国药准字H20200009、国药准字H20200010），标志着盐酸恩沙替尼胶囊（商品名:贝美纳）正式获批上市，成为中国第一个用于治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的国产1类新药。适应证为：用于接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC患者提供新的治疗。

值此契机，肿瘤资讯特邀盐酸恩沙替尼中国Ⅱ期注册临床研究的牵头人、中山大学肿瘤防治中心张力教授作为访谈嘉宾，细谈恩沙替尼上市的意义和前景！

张力

教授、主任医师，博士生导师

中山大学附属肿瘤医院内科主任
教授、主任医师、肺癌首席专家
中山大学名医、南粤百杰、国家重点研发计划项目负责人、国家药品食品监督管理局(SFDA)药物评审咨询专家。
学术兼职
中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌专家委员会副主任委员
中国抗癌协会（CACA）癌症康复与姑息治疗专业委员会候任主任委员
中国临床肿瘤学会（CSCO）免疫治疗专家委员会候任主任委员
主要研究方向
原发性肺癌、鼻咽癌的化学治疗、靶向治疗、免疫治疗及多学科综合治疗。主持多项国际多中心临床研究和国家级多中心临床研究

恩沙替尼作为首个国内自主ALK-TKI，是ALK阳性NSCLC治疗的不二选择

张力教授：ALK基因融合一直以来被称为钻石突变。因为有赖于有效的后线救援治疗，ALK阳性NSCLC患者的生存期一般较长。在我国，目前克唑替尼和阿来替尼被作为ALK阳性肺癌患者的一线标准治疗方案，我们的研究，即盐酸恩沙替尼中国Ⅱ期注册临床研究，就是在患者克唑替尼耐药后使用恩沙替尼的救援治疗。

研究结果表明，这是目前克唑替尼耐药二线治疗中无进展生存（PFS）最长的临床试验。该研究为ALK阳性NSCLC的二线治疗提供了非常好的循证医学证据。对于克唑替尼耐药的患者，恩沙替尼作为二线治疗可延长PFS达10个月，这是一个非常有意义的结果。而且这是我们国产的药物，相信其上市后将为克唑替尼耐药患者提供更好的服务保障，提高药物的可及性以及药物经济学价值。

恩沙替尼的获益人群：二线已定，一线可期！

张力教授：我们设计的临床研究主要针对克唑替尼耐药的患者，因此恩沙替尼上市以后，它主要的受益患者是目前根据国家药监局批准的适应证，也就是克唑替尼治疗失败的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC患者。

对于未来恩沙替尼的研究方向，在今年世界肺癌大会上，我们看到了克唑替尼与恩沙替尼头对头的Ⅲ期临床试验的结果，数据非常靓丽，经过独立评审委员会（IRC）评价认定，一线治疗的PFS（意向治疗人群）为25.8个月。这个研究也是目前已知的所有ALK阳性肺癌一线治疗中PFS数据最好的结果，因此，未来恩沙替尼有可能成为一线标准治疗方案选择。这项研究值得大家关注，中国入组140名患者，相信明年恩沙替尼就可能获得一线治疗适应证。如此，未来恩沙替尼不仅可作为二线救援治疗，同时也可能会一线使用造福患者。

大咖寄语

张力教授：我们希望恩沙替尼能够造福更多的ALK阳性患者，目前看到的是二线治疗适应证获批，希望不远的将来恩沙替尼能成为ALK阳性NSCLC一线治疗的新选择。我们也祝福恩沙替尼能越走越远，造福更多的ALK阳性患者。

【恩沙替尼大事件快览】

2007恩沙替尼研发萌芽

2009 Vanderbilt大学与Xcovery达成合作共同研发恩沙替尼

2010 恩沙替尼首次亮相AACR

2014 恩沙替尼美国Ⅰ/Ⅱ期数据ASCO首秀

2014 贝达药业控股Xcovery，恩沙替尼引进中国

2019 恩沙替尼国内注册二期临床荣登《柳叶刀呼吸医学》

2020 恩沙替尼一线数据吸睛IASLC WCLC

2020 恩沙替尼在中国正式获批

【贝达药业简介】

贝达药业股份有限公司，2003年由海归博士团队在杭州创办，是一家以自主知识产权创新药物研究、开发为核心，集研发、生产、营销于一体的国家级高新技术企业，始终聚焦于恶性肿瘤、糖尿病、心脑血管病等严重影响人类健康的疾病。公司总部位于杭州余杭经济技术开发区，在北京、杭州、美国圣地亚哥分别设有新药研发中心。2016年11月7日，公司在深交所创业板挂牌上市。贝达现有在研新药近30项，其中明星产品盐酸埃克替尼的研发及产业化成果荣获2015年国家科技进步一等奖，这是中国化学制药行业和浙江企业界第一次获此殊荣；2016年，盐酸埃克替尼获得我国工业领域的最高奖——“中国工业大奖”。

【Xcovery公司简介】

Xcovery是一家由贝达药业控股的生物制药公司，位于美国佛罗里达州，旨在通过开发治疗晚期肿瘤的创新药物，改善癌症患者的生存质量，正在构建针对多种恶性疾病的肿瘤产品管线。公司主导产品之一恩沙替尼(X-396)，是针对间变性淋巴瘤激酶(ALK)的小分子抑制剂，用于治疗ALK阳性的非小细胞肺癌。

责任编辑：肿瘤资讯-MJ
排版编辑：肿瘤资讯-Joanna

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