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【2020ASH·中国之声】陈文明教授：CPT联合沙利度胺和地塞米松显著改善RRMM的PFS和OS

2020年11月08日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

美国血液学年会（ASH）成立于1958年，是全球最大的血液疾病病因及治疗的专业协会，其使命在于促进血液病研究及诊治水平的提升。2020年12月5日~8日，第62届ASH首次以线上形式召开，会议汇集了世界各地的血液肿瘤专家，将公布多项重磅研究结果。来自首都医科大学附属北京朝阳医院的陈文明教授团队将口头报告一项CPT联合沙利度胺和地塞米松用于复发/难治多发性骨髓瘤（RRMM）的Ⅲ期临床研究（CPT-MM301），【肿瘤资讯】特此整理，与您共享ASH会议上的中国好声音。

题目：Circularly Permuted TRAIL (CPT) Combined with Thalidomide and Dexamethasone in Patients with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 3 Study (CPT-MM301)

摘要编号：416

汇报时间：2020年12月6日，周日：1:00 PM

研究目的

创新药CPT是一种重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡配体（TRAIL），为首款靶向细胞死亡受体4/5的抗骨髓瘤药物。Ⅰ期和Ⅱ期临床研究显示，CPT单药或者联合TD方案（沙利度胺+地塞米松）用于RRMM患者安全有效。为进一步验证CPT的疗效和安全性，研究人员开展了当前这项多中心、双盲、安慰剂对照Ⅲ期研究。

研究方法

研究共纳入国内36个中心的417例经治（≥2线治疗）RRMM患者，按照2:1的比例随机分配至CPT组（CPT+TD）和安慰剂组（安慰剂+TD），两组分别予以CPT或安慰剂10 mg/kg静滴d1-d5，地塞米松40mg口服d1-d4，沙利度胺150mg口服qd。主要终点为无进展生存期（PFS），次要终点为总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、进展时间（TTP）、响应时间（TTR）、缓解持续时间（DOR）、生活质量（HRQoL）和安全性。

研究结果

CPT组中位PFS较安慰剂组显著延长（5.5个月vs. 3.1个月； HR 0.619； P<0.0001），中位ORR（30.4% vs 13.7%，P=0.0002）和中位OS（21.8个月 vs. 17.0个月； HR 0.723； P=0.0166）也有显著改善。亚组分析显示CPT组的各项指标（PFS、OS和ORR）也优于安慰剂组。值得一提的是，对于预后不良（包括难治性MM；蛋白酶体抑制剂或IMiD治疗失败；3线以上经治）的亚组，CPT联合TD方案依然能改善PFS、OS和ORR等指标。CPT组和安慰剂组的严重不良反应发生率相当（40.6% vs. 37.4%），治疗相关死亡率相近（7.6% vs. 8.6%）。CPT组发生率高出10%的不良反应包括肝功异常（ALT/AST升高）、乳酸脱氢酶（LDH）升高、单核细胞计数增加、低钙血症和上呼吸道感染等。两组均可观察到的≥3级不良反应包括中性粒细胞减少（26.8% vs. 26.6%）、肺炎（25% vs. 23.7%）和血糖升高（21% vs. 12.2%）。

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