首页 > 文章详情

【2020ASH抢先看】盐酸米托蒽醌脂质体治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤和结外NK/T细胞淋巴瘤的安全性和有效性

2020年11月07日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

美国血液学年会（ASH）成立于1958年，是全球最大的血液疾病病因及治疗的专业协会，其使命在于促进血液病研究及诊治水平的提升。2020年12月2日~8日，第62届ASH首次以线上形式召开，会议汇集了世界各地的血液肿瘤专家，将公布多项重磅研究结果。来自中山大学附属肿瘤医院的黄慧强教授团队，将口头报告一项盐酸米托蒽醌脂质体治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤和结外NK/T细胞淋巴瘤的2期临床研究，【肿瘤资讯】特此整理，与您共享ASH会议上的中国好声音。

题目：Safety and Efficacy of Mitoxantrone Hydrochloride Liposome in Patients with Relapsed or Refractory Peripheral T-Cell Lymphoma and Extranodal NK/T-Cell Lymphoma: A Prospective, Single-Arm, Open-Label, Multi-Center, Phase Ⅱ Clinical Trial

摘要编号：42

汇报时间：2020年12月5日，星期六：8：15 PM

研究目的：外周T细胞淋巴瘤（PTCL）和结外NK/T细胞淋巴瘤（ENKTCL）是非霍奇金淋巴瘤（NHL）的罕见类型，在亚洲国家发病率较高。复发或难治性（R/R） PTCL和ENKTCL患者预后很差。目前仍缺乏有效的治疗方法。米托蒽醌是一种合成的蒽醌类抗癌药物，对淋巴瘤、白血病和其他实体肿瘤有效。通过修饰药物释放和颗粒形态合成的脂质体制剂，显示出较高的抗肿瘤作用和较低的毒性。临床前期研究发现，盐酸米托蒽醌脂质体（PLM60）在肿瘤组织中高度聚集。在药代动力学参数方面，Ⅰ期试验中PLM60半衰期显著延长。II期探索性临床试验显示PLM60对R/R PTCL具有良好的效果。因此，我们进行了这个关键II期试验，以评估PLM60在R/R PTCL和ENKTCL患者中的疗效和安全性。这也是首个评估PLM60治疗R/R PTCL和ENKTCL的临床试验。

研究方法：该项研究为前瞻性、单臂、开放标签、多中心II期临床试验。入组标准：组织学确诊的成人PTCL患者（主要为外周T细胞淋巴瘤，非特指型；血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤；间变性大细胞淋巴瘤），既往蒽环类药物化疗或含天门冬酰胺酶治疗方案失败后，ECOG≤ 1，器官功能和骨髓功能正常，至少有一个可测量或可评价病灶。主要排除标准：多柔比星累积剂量＞ 360 mg/m²，严重的心功能障碍病史或无法控制的心血管疾病的患者。每4周静脉给予PLM60 20mg/m²，治疗6个周期或直到疾病进展或无法耐受的毒性。主要终点：基于独立审查委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）。次要终点：基于研究者评估的ORR、反应时间（DoR）、无进展生存（PFS）、总生存（OS）、疾病控制率（DCR）和安全性。

研究结果：2018年4月26日至2020年5月19日，中国26个机构共收治了108例符合条件的患者，98例患者可评估（患者特征见表1）。其中，44例患者（40.7%）达到客观缓解，22例患者（20.4%）达到IRC评估的CR（图1a）。对于PTCL-NOS、AITL、NKTC、ALCL+/-及其他亚型患者，ORR分别为34.4% (11/32)、50.0% 13/26)、52.4% (11/21)、12.5% (2/16)和53.8% (7/13)；CR分别为18.8% (6/32)，23.1% (6/26)，28.6% (6/21)，6.3% (1/16)和23.1% (3/13)。其中至少接受2周期治疗患者（N = 90）的ORR为60.0%。整体队列研究者评估的ORR为43.5%。所有患者中位DCR为77.8%。整个组的平均DoR为9.8个月。有77.3% (34/44)的患者接受了≥3个月的DoR治疗。整个队列的中位PFS为6.7个月，6个月的PFS率为55.3%。整个组的中位OS为16.3个月，6个月的OS率为74.9%。PLM60最常见的毒性是血液学毒性（TEAE见表2）。最常见的≥3级毒副作用是白细胞减少（50.0%）和中性粒细胞减少（45.4%）。

微信图片_20201107193250.png

图：研究结果汇总

研究结论：PLM60单药对R/R PTCL和ENKTCL显示良好的效果，很有必要开展联合方案在临床上进一步研究。

责任编辑：Nathan
排版编辑：Nathan

参考文献

https://ash.confex.com/ash/2020/webprogram/Paper141752.html