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FDA加速批准全球首个BCMA抗体药物偶联物，治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤

2020年08月06日

编译：王刚刚山西白求恩医院淋巴肿瘤科

来源：肿瘤资讯

当地时间2020年8月6号，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准葛兰素史克（GlaxoSmithKline, GSK）公司的Blenrep（belantamab mafodotin-blmf）作为单药疗法，用于既往接受过至少4种疗法（包括抗CD38单克隆抗体、蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂）的复发性或难治性多发性骨髓瘤成人患者。基于该药物的缓解率数据，FDA对该适应证进行加速批准。值得注意的是，Blenrep是全球首个获得批准的抗BCMA（成熟B细胞抗原）疗法。

Blenrep通过多种作用机制并针对BCMA抗原——一种在浆细胞存活中发挥重要作用的细胞表面蛋白，在多发性骨髓瘤细胞膜表面表达。Blenrep的获批是基于DREAMM-2研究6个月初步研究的结果，该研究纳入了目前标准治疗后病情仍在恶化的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）的患者。在该研究中，患者接受单药Blenrep 2.5 mg/kg，每3周给药1次。研究结果表明，既受中位7线治疗的患者（n=97）接受Blenrep治疗，总缓解率（ORR）达到31%（97.5% CI；21-43）；6个月分析时尚未达到中位缓解持续时间（DoR），但是，其中有73%的缓解患者，其DoR等于或大于6个月。

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图：ADC药物Blenrep作用机制

DREAMM-2研究报道的最常见的不良事件为角膜病变(20%)、视力下降、恶心、视力模糊、发热、输液相关反应和疲劳。角膜病变的特征是在眼科检查中看到的角膜上皮的变化，伴或不伴有症状。在218例患者中，有77%发生眼部不良反应，包括角膜病变(76%)、视力改变(55%)、视力模糊(27%)和干眼(19%)。在当前这项研究中，每次服药前，通过眼部检查监测患者角膜不良事件，酌情减少或中断剂量。患者还使用不含防腐剂的眼药水。在2.5 mg/kg队列组中，2.1%的患者因角膜病变而停止治疗。

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图：BCMA靶向治疗临床研究

Blenrep是一种抗体药物偶联物，由人源化抗BCMA单克隆抗体和微管蛋白聚合抑制剂MMAF通过连接子偶联而成。在I期临床的剂量递增研究中，每3周输注1次Blenrep（1h），患者的ORR达到60%（21/35），其中2例sCR、3例CR、14例VGPR、2例PR，患者中位PFS为12个月。2017年11月，Blenrep获得了FDA突破性疗法认定。而今年5月，Blenrep在中国获得临床试验许可，适应症为联合硼替佐米和地塞米松用于治疗至少接受过一种既往治疗的多发性骨髓瘤成人患者。

责任编辑：Nathan
排版编辑：Nathan

参考文献

https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/fda-approves-gsk-s-blenrep-belantamab-mafodotin-blmf-for-the-treatment-of-patients-with-relapsed-or-refractory-multiple-myeloma/

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