首页 > 文章详情

FDA批准卡博替尼用于治疗晚期肾细胞癌

2016年04月28日

整理：石苔

来源：医脉通肿瘤科

此次批准是基于III期随机试验METEOR的结果，在该研究中经抗血管生成治疗的晚期肾细胞癌患者每天口服60mg的卡博替尼一次（N = 330），或每天口服一次10mg的依维莫司（N = 328）。

实验结果

研究的首要终点为首先进行随机分配的375位患者的无进展生存。卡博替尼组的中位无进展生存为7.4个月，依维莫司组为3.8个月（风险比[HR] = 0.58, 95% 置信区间 [CI] = 0.45–0.74); P < .0001）。卡博替尼组治疗意向人群的中位总生存为21.4个月，依维莫司组为16.5个月（HR = 0.66, 95% CI = 0.53–0.83; P = .0003）。卡博替尼组的缓解率为17%（95% CI = 13–22），依维莫司组为3%（95% CI = 2–6）。

研究人员评估了卡博替尼组331位患者的用药安全性。最常见（≥ 25%）的不良反应包括腹泻、疲劳、恶心、食欲减退、掌足红肿综合征、高血压、呕吐、体重减轻和便秘。研究期间，经卡博替尼治疗的60%的患者具有至少一次剂量减少。40%的患者发生严重不良反应事件。最常见的严重不良反应事件（≥ 2%）为腹痛、胸膜积液、腹泻和恶心。卡博替尼的推荐剂量和用药方案位每天口服60mg。

责任编辑：Dr.q

医脉通编译自：FDA Approves Cabozantinib in Patients With Renal Cell Carcinoma Who Have Received Prior Antiangiogenic Therapy, ASCO Post, 4/26/2016