首页 > 文章详情

【2020 ASCO】皮下注射PD-L1抗体KN035来了，两项研究获展示

2020年06月03日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

美国临床肿瘤学会American Society of Clinical Oncology(ASCO)是全球领先的肿瘤专业学术组织，成立于1964年。致力于癌症的预防、治疗及改善对患者的护理。ASCO年会以展示癌症基础和临床最新研究为特点，讨论当前国际先进的治疗方式和治疗方法。

免疫治疗，特别是PD-L1抗体近年来已成为抗肿瘤治疗热点中的热点，皮下PD-L1抗体KN035（通用名：Envafolimab）可皮下注射，常温下稳定，能提高患者依从性，改善患者生活质量，与目前已经上市和在研的 PD-L1抗体相比给药方式优势明显，也是未来实现肿瘤长期管理的重要希望。今年的ASCO上，关于KN035有两项研究。

错配修复缺陷的晚期实体瘤

研究题目

Envafolimab (KN035) in advanced tumors with mismatch-repair deficiency

摘要号：3021；

Clinical trial注册号: NCT03667170

研究背景

该开放标签II期研究评估了KN035在晚期MSI-H/dMMR癌症患者中的安全性和抗肿瘤活性。

研究方法

该研究是探索Envafolimab治疗MSI-H/dMMR晚期实体瘤的一项关键临床试验，采用单臂开放标签设计，研究主要终点为独立审评委员会评价的确认客观缓解率（ORR)。结直肠癌（CRC）和胃癌(GC)的MSI-H状态采用中心实验室确认，其他肿瘤的MSI-H/dMMR状态采用当地实验室评估结果。

详见下图：

研究结果

发布的试验数据截止到2019年12月17日。中国25个中心招募103名MSI-H / dMMR晚期癌症患者。

主要疗效人群（PEPi）包括39例既往至少接受过含氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康方案治疗的晚期CRC和11例既往至少接受过一线标准治疗的晚期GC，中位随访时间为7.5个月。总体人群包括65例CRC（24例先前接受过氟尿嘧啶和奥沙利铂或伊立替康治疗），18例胃癌和20例其他瘤种，中位随访时间为6.7个月。

主要亮点包括：

PEPi人群中经确认的客观缓解率为30％（95％CI：17.9％，44.6％），80%的缓解率在数据截止时仍在持续。
先前接受氟尿嘧啶和奥沙利铂或伊立替康治疗的CRC患者中为54.2％（95％CI：32.8％，74.4％）。
总体人群经确认的客观缓解率为34.0％（95％CI：24.9％，44.0％），85.7%的缓解在数据截止时仍在持续。

主要疗效指标

PEPi和总体人群的中位无进展生存期均为6.6个月。两个人群中位总体生存均未达到。 14名患者（13.6％）发生3–4级与治疗相关的不良事件（TRAE）。没有5级TRAE、肺炎或结肠炎的报道。9例患者发生了局部注射部位反应，均为1级或2级。

药物相关不良事件

研究结论

Envafolimab在复治的晚期MSI-H/dMMR癌症患者中显示了持久的抗肿瘤活性和可控的安全性。

胃癌/胃食管结合部癌

研究题目

Envafolimab plus chemotherapy in advanced gastric or gastroesophageal junction (G/GEJ) cancer

摘要号：16585

Clinical trial注册号: CTR20181124

研究背景

该研究旨在探索Envafolimab联合FOLFOX作为晚期胃癌/胃食管结合部肿瘤一线治疗的安全性和有效性。

研究方法

入组患者为未经治疗的晚期G/GEJ肿瘤成人受试者，接受8个周期（每2个周）Envafolimab联合FOLFOX的治疗。主要终点是安全性和耐受性；次要终点包括：ORR，DOR， PFS，详见下图。

研究结果

共15名患者疗效可评估。80%受试者的ECOG评分为1。大多数人为胃癌(86.7%)。数据截止时，最短随访时间为6个月。
治疗期间不良事件（TEAE）发生率为100%(所有级别)和73.3%(3-4级)。最常见的3-4级TEAE包括中性粒细胞减少46.7%、贫血20.0%、血小板紊乱20%(3/15)。
确认的ORR为60％（确认以及未确认的ORR：73.3％）。
DOR未达到。中位PFS为6.8个月。

研究结论

Envafolimab联合FOLFOX治疗晚期胃癌/胃食管结合部肿瘤具有一定的疗效及安全性，有望成为晚期G/GEJ肿瘤的一线治疗方案。

展望

两项研究均支持envafolimab作为一种新的有前途的和方便的治疗选择，对之前已接受治疗的晚期MSI-H/dMMR癌症患者具有持久的益处，或可成为晚期G/GEJ肿瘤的一线治疗方案。

参考文献

1. Envafolimab (KN035) in advanced tumors with mismatch-repair deficiency. J Clin Oncol 38: 2020 (suppl; abstr 3021).

2. Envafolimab plus chemotherapy in advanced gastric or gastroesophageal junction (G/GEJ) cancer. J Clin Oncol 38: 2020 (suppl; abstr e16585)

排版编辑：肿瘤资讯-glx