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双免疫联合治疗再下一城！美国FDA批准“O+Y”联合两周期化疗一线治疗NSCLC

2020年05月28日

来源：肿瘤资讯

2020年5月27日，百时美施贵宝宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准纳武利尤单抗联合伊匹木单抗及两个周期的含铂双药化疗用于一线治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。接受该疗法的患者不受PD-L1表达的限制，所有鳞癌及非鳞癌患者均适用。此次纳武利尤单抗联合伊匹木单抗及两个周期的含铂双药化疗方案的获批是基于Ⅲ期CheckMate-9LA研究结果。

CheckMate-9LA(NCT03215706)是一项开放标签、多中心、随机Ⅲ期临床研究，在不考虑患者PD-L1表达水平与组织学类型的情况下，评估与含铂双药化疗相比（最多四个周期，适用的患者后续可选培美曲塞进行维持治疗），纳武利尤单抗（360mg，静脉注射）与伊匹木单抗（1mg/kg，静脉注射）联合两个周期的含铂双药化疗一线用于转移性或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗效果。

研究结果显示，随访最少8.1个月时，与单用化疗相比，纳武利尤单抗联合伊匹木单抗及两个周期的含铂双药化疗能够为患者带来显著的总生存（OS）获益，达到研究主要终点（HR=0.69，96.71%CI: 0.55～0.87，P=0.0006）。联合治疗组患者的中位OS为14.1个月（95%CI: 13.2～16.2），化疗组为10.7个月（95%CI: 9.5～12.5）。

在随访12.7个月时，HR进一步改善至0.66(95%CI：0.55～0.80)，联合治疗组中位OS为15.6个月（95%CI：13.9～20.0），化疗组为10.9个月（95%CI：9.5～12.5）。1年的OS率分别为63%和47%。在关键的亚组中，无论患者PD-L1表达水平和肿瘤组织学类型（鳞癌或非鳞癌）如何，联合治疗均显示出临床获益。

安全性方面，57%的患者发生了严重不良反应。24%的患者因不良反应中止了欧狄沃联合伊匹木单抗及含铂双药化疗的治疗，56%的患者因某个不良反应至少停用其中一种药物。最常见的严重不良反应（＞2%）包括感染性肺炎、腹泻、发热性中性粒细胞减少症、贫血、急性肾损伤、肌肉骨骼疼痛、呼吸困难、肺炎和呼吸衰竭等。7名（2%）患者出现了致命性不良反应，包括肝毒性、急性肾功能衰竭、脓毒血症、肺炎、腹泻伴低钾血症和血小板减少性大咯血等1。最常见的不良反应（＞20%）包括疲劳（49%）、肌肉骨骼疼痛（39%）、恶心（32%）、腹泻（31%）、皮疹（30%）、食欲下降（28%）、便秘（21%）和瘙痒（21%）。

参考文献

Opdivo Prescribing Information. Opdivo U.S. ProductInformation. Last updated: May 2020. Princeton, NJ: Bristol Myers SquibbCompany.

责任编辑：Zack
排版编辑：Zack