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【2020ASCO抢先看】HR阳性早期乳腺癌内分泌治疗进展预告

2020年05月19日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

受新冠疫情影响，肿瘤界年度盛会美国临床肿瘤学会（ASCO）年会2020年将首次以线上形式主办，分为科学大会（Scientific Program）和教育大会（Education Program）两个板块，将分别于5月29～31日、8月8～10日进行。主题为：团结与征服，共同加速进步。当地时间5月13日下午5点，ASCO官网公布了除LBA外的所有摘要内容。在HR阳性早期乳腺癌治疗中，2项重磅研究入列口头报告，北京乳腺病防治学会、【肿瘤资讯】带您先睹为快。

【摘要504】ALTERNATE研究：氟维司群或阿那曲唑+氟维司群对比单用阿那曲唑，均不能显著提高ER+/HER2-绝经后局部晚期乳腺癌的ESDR率

ALTERNATE: Neoadjuvant endocrine treatment (NET) approaches for clinical stage II or III estrogen receptor-positive HER2-negative breast cancer (ER+ HER2- BC) in postmenopausal (PM) women: Alliance A011106

对于ER+/HER2-绝经后局部晚期乳腺癌，新辅助内分泌治疗可以改善保乳率。此外，改良术前内分泌治疗预后指数（mPEPI）为0分（即pT1-2pN0，Ki67<2.7%），或病理学完全缓解（pCR）的患者，即使不接受辅助化疗，复发风险也相对较低。ALTERNATE研究旨在评估氟维司群以及氟维司群＋阿那曲唑方案对比单用阿那曲唑，是否可以提高疾病内分泌敏感率（ESDR，mPEPI评分为0患者的数量/接受新辅助内分泌治疗患者的数量）；同时评估单纯阿那曲唑治疗mPEPI 0的患者，不接受辅助化疗，其5年无复发生存（RFS）率是否可以达到≥95%。

研究入组了临床分期为Ⅱ/Ⅲ期的ER+/HER2-绝经后乳腺癌，随机1:1:1分配接受阿那曲唑方案、氟维司群方案，或阿那曲唑+氟维司群方案治疗6个月。在开始内分泌治疗前、治疗第4周、第12周以及手术时分别进行活检，检测Ki-67。在手术时mPEPI评分为0的患者推荐接受分配的内分泌治疗1.5年，之后再继续进行阿那曲唑治疗，使内分泌治疗时间共5年。主要终点为新辅助治疗期间的ESDR率。

共入组1362例患者，排除63例未行新辅助内分泌治疗的患者，最终剩余1299例患者（阿那曲唑组434例，氟维司群组431例，阿那曲唑+氟维司群组434例），42%的患者为cN1-3，73%的患者可以考虑保乳术。阿那曲唑组、氟维司群组、阿那曲唑+氟维司群组的ESDR率分别为18.6%、22.7%和20.5%。阿那曲唑组和氟维司群组未观察到ESDR率存在显著差异（P=0.15）；阿那曲唑组和阿那曲唑+氟维司群组之间也无显著差异（P=0.55）。825例患者第4周Ki67<10%，且完成了新辅助内分泌治疗、手术治疗。其中，阿那曲唑组的ESDR率和乳腺癌保乳手术（BCS）率分别为27.7%和70.3%；氟维司群组的ESDR率和BCS率分别为29.6%和68.1%；阿那曲唑+氟维司群组分别为26.8%和69.9%。

这一研究提示，氟维司群或阿那曲唑+氟维司群相比于单用阿那曲唑，均不能显著提高ER+/HER2-绝经后局部晚期乳腺癌的ESDR率。

【摘要505】FELINE研究：Ribociclib联合来曲唑对比单用来曲唑用于ER+/HER2-乳腺癌新辅助内分泌治疗

Letrozole + ribociclib versus letrozole + placebo as neoadjuvant therapy for ER+ breast cancer (FELINE trial)

FELINE是一项以生物标志物为基础的多中心随机研究，旨在对比新辅助治疗采用来曲唑+Ribociclib（L+R）或来曲唑+安慰剂（L+P）方案，患者的Ki-67以及术前内分泌治疗预后指数（PEPI）变化。研究入组了绝经后女性，肿瘤>2cm或淋巴结阳性ER+/HER2-乳腺癌，随机1:1:1分配接受L+P，L+R（Rc，Ribociclib 400mg连续用药）和L+R（Ri，Ribociclib 600mg间歇给药，用药3周，停药1周）。以28天为一个周期，共6个疗程。分别在基线、第1周期第14天和手术时进行活检和外周血采样。主要终点为L+P和L+R组PEPI评分为0分的患者比例。

研究在美国9个中心入组了120例患者，38例随机分配至L+P组，82例分配至L+R组。在第1周期第14天时，L+P和L+R组的完全细胞周期停滞率（CCCA，定义为Ki-67<2.7%）分别为52%和92%（P<0.0001）。手术时，L+P和L+R组的CCCA率分别为63.3%和71.4%（P值无统计学差异）。在第1周期第14天至手术期间，L+R和L+P组分别有66%和33%的患者观察到显著的Ki-67增高（P=0.006）。L+P与L+R组之间的临床、影像、超声和MRI反应率无显著差异。Ri组和Rc组患者，第1周期第14天以及手术时的CCCA相似。

微信图片_20200519185155.png 当前这项研究表明，在来曲唑的基础上联合Ribociclib进行新辅助内分泌治疗，并不能提高PEPI评分0的患者比率。虽然在第1周期第14天时，L+R组的CCCA率更高，但L+R方案治疗下显著更多的患者在手术前出现Ki-67的升高，导致两组手术时CCCA率相似。