首页 > 文章详情

【2020 ASCO-GI抢先看】SEQUOIA研究：一线化疗进展后的胰腺导管腺癌患者，PEG联合FOLFOX对比FOLFOX化疗，并不能改善疗效（ABS：637）

2020年01月22日

编译：Lisa

来源：肿瘤资讯

当地时间1月23~25日，2020年首场肿瘤学学术盛会——美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO-GI）将在旧金山隆重举办。本次大会上，来自美国加州大学洛杉矶分校的J. Randolph Hecht教授将口头报告SEQUOIA研究结果，ASCO官网提前发布的结果显示，一线接受吉西他滨为基础化疗后的转移性胰腺导管腺癌（PDAC）患者，pegilodecakin（PEG；聚乙二醇化的白介素10）联合FOLFOX（氟尿嘧啶+奥沙利铂）对比FOLFOX化疗，并不能改善疗效。

Randomized Phase III Study of FOLFOX Alone and with Pegilodecakin as Second-line Therapy in Patients with Metastatic Pancreatic Cancer (SEQUOIA)

背景

一线接受吉西他滨为基础化疗后的转移性胰腺导管腺癌（PDAC）患者，后续的治疗手段非常有限。在吉西他滨耐药的PDAC患者中，FOLFOX方案显示出一定的临床获益。一项Ⅰ期研究在吉西他滨耐药的PDAC患者中，观察到pegilodecakin（PEG；聚乙二醇化的白介素10）联合FOLFOX（氟尿嘧啶+奥沙利铂）显示出有前景的疗效，基于这一研究结果开展了Ⅲ期研究SEQUOIA（NCT02923921）。

方法

SEQUOIA是一项随机Ⅲ期研究，在吉西他滨耐药的PDAC患者中评估FOLFOX方案或联合PEG。排除既往接受过手术或放疗的患者，符合入组条件的患者随机1∶1分配接受FOLFOX（第1天：甲酰四氢叶酸400 mg/m²，奥沙利铂85 mg/m²，然后氟尿嘧啶400 mg/m²静脉推注，续以氟尿嘧啶2400 mg/m²静脉滴注46~48小时；14天为1个周期，最多治疗12个周期）或PEG + FOLFOX。PEG + FOLFOX组患者，在第1~5天接受PEG （如果体重≤80kg，0.4mg/d；如果体重>80kg，0.8mg/d），并于第8~12天接受FOLFOX。在FOLFOX停药后，患者可以继续接受PEG单药治疗（如果体重≤80kg，0.8mg/d；如果体重>80kg，1.6mg/d）。主要终点为总生存（OS），次要终点包括无进展生存（PFS）、采用RECIST 1.1标准评估的客观缓解率（ORR）和安全性。假定OS HR为0.74，计划样本量为566例，在双侧α为0.05的水平上，研究有85%的效能检测出PEG + FOLFOX方案的优效性。

结果

截至2019年9月9日，共 567例患者随机分配至PEG + FOLFOX组（283例）或FOLFOX组（284例）。大多数患者（94.7%）接受了一线吉西他滨+白蛋白紫杉醇治疗。FOLFOX + PEG组和FOLFOX组的中位OS相似，分别为5.8个月和6.3个月，HR = 1.045（95% CI 0.863~1.265，P = 0.6565。PFS对比也未观察到统计学差异，中位PFS均为2.1个月，HR = 0.981（95% CI 0.808~1.190，P = 0.8144）。FOLFOX + PEG组和FOLFOX组的ORR分别为4.6%和5.6%。PEG+FOLFOX组对比FOLFOX组差异大于5%的3级或以上不良事件包括血小板减少（25.2% vs 3.6%）、贫血（16.2% vs 4.0%）、中性粒细胞减少（29.5% vs 22.7%）和疲劳（17.6% vs 10.8%）。

结论

在一线含吉西他滨方案治疗进展后的晚期PDAC患者中，PEG联合FOLFOX并不能改善疗效（OS、PFS、ORR）。与PEG联合化疗的安全性结果与既往的研究数据相似，联合方案的安全性可管理，可耐受。

参考文献

J. Randolph Hecht, Sara Lonardi, Johanna C. Bendell, et al. Randomized Phase III Study of FOLFOX Alone and with Pegilodecakin as Second-line Therapy in Patients with Metastatic Pancreatic Cancer (SEQUOIA). J Clin Oncol 38, 2020 (suppl 4; abstr 637).

责任编辑：Linda
排版编辑：Linda

欢迎留言点评，优秀的点评我们有新年礼物！