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【2019 CSCO】团结、协作、务实——中国临床肿瘤学会（CSCO）生物统计学专家委员会正式成立

2019年09月23日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2019年9月18-22日，第22届全国临床肿瘤学大会暨2019年中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会在美丽的鹭岛厦门盛大召开，本届大会的主题为“创新精准研究探索智慧医疗”。9月21日，CSCO第43个专家委员会——生物统计学专家委员会正式成立。生物统计学专家委员会将秉承CSCO“团结、习作、务实”的宗旨，践行“学术、公益、奉献”的理念，建立临床研究与统计学的桥梁，促进中国临床研究的发展，提升中国临床证据的水平。

中国临床肿瘤学会生物统计学专家委员会成立

临床研究离不开数据统计，尤其在肿瘤临床研究中，作为临床试验的分析工具，统计学的地位更是举足轻重。科学的试验设计、规范的数据管理与严谨的统计分析，是临床试验质量的关键。随着临床试验的复杂程度不断升级，生物统计技术已经逐渐走上前台，成为临床研究的重要组成部分。无论是临床试验的设计，还是临床试验的报告，都需生物统计师的参与。

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鉴于生物统计学在临床研究中的重要性，2019年9月21日，中国临床肿瘤学会生物统计学专家委员会在第22届全国临床肿瘤学大会暨2019年中国临床肿瘤学会学术年会期间于厦门正式成立。CSCO生物统计学专家委员会成员于厦门国际会议中心进行现场投票，评选出CSCO生物统计学专家委员会主任委员、候任主任委员以及副主任委员。中国临床肿瘤学会副理事长梁军教授出席生物统计学专家委员会成立仪式并监督整个选举过程。选举产生了首届中国临床肿瘤学会生物统计学专家委员会主任委员、侯任主任委员和副主任委员。

主任委员：夏结来教授（中国人民解放军空军军医大学）

侯任主任委员：刘玉秀教授（中国人民解放军东部战区总医院）

副主任委员（按姓名首字母排列）：

郭翔（百济神州）

王彤（山西医科大学）

薛富波（君实生物）

于浩（南京医科大学）

殷悦（基石药业）

尹平（华中科技大学同济医学院）

赵杨（南京医科大学）

朱骥（复旦大学附属肿瘤医院）

专委会秘书由王陵副教授（空军军医大学）和蒋志伟博士（北京康特瑞科统计咨询公司）担任

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CSCO生物统计学专家委员会规划

为了能够让生物统计学专家委员会尽快成长，夏结来教授在当选首任主任委员后进行致辞，并提出未来规划。生物统计学专家委员会将从中国高发肿瘤的终点标准验证、治疗效应延迟下的生存分析方法、面向药物研发的真实世界证据（RWE）应用策略研究以及统计学培训等方面分成工作小组进行工作。工作小组将由专委会副主任委员担任组长，临床专家、企业、高效生物统计师共同参加，并按时进行工作进展会议，推动工作完成。

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首届临床肿瘤统计学高峰论坛

首届临床肿瘤统计学高峰论坛由陈锋教授与刘玉秀教授分别担任主持人，并邀请到夏凡博士、赵杨教授、朱骥教授、殷悦博士进行专题报告。

夏凡博士从KEYNOTE-048和KEYNOTE-062研究的“得”与“失”分析临床研究的终点选择和检验策略。夏凡博士提到，对于复杂的临床研究，并没有“一体万用”的统计方案，而临床研究的终点选择、多重性矫正，到样本量计算，都应该有统计师作为策略参与者。因为终点选择与临床试验注册的要求、临床性质、统计性质息息相关，而多重性矫正关系到确认问题的优先级、终点相关性，需要运用统计模拟一选择合适方法。样本量的计算则涉及临床意义的检验截至、合理的试验成功率、假设违背下的稳健性等。总体而言，临床试验研发应考虑为一个整体，需要考虑到创新型整体性研发策略，分布降低临床研发的不确定性，最终提高关键验证性试验中的成功率。

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赵杨教授对临床研究中处理效应的异质性进行了解读。赵杨教授首先介绍了处理效应的异质性，是基于临床结局测量的，处理效应在方向或者制度上的非随机变异。临床试验常用森林图展示亚组分析结果，当相关亚组在治疗效应的方向和尺度上基本一致时，能够为研究的整体结论外推到研究患者总体增加说服力。由于，阳性的随机对照试验的结果，说明在样本所来自的患者总体中，至少有一部分能够从处理组治疗中获得较对照组更好的疗效，且异质性与个体化医疗、精准医疗的主题也紧密契合，因此处理效应的异质性越来越受到重视。随后，赵杨介绍了现代异质性分析的新方法，并结合具体案例进行分析。

朱骥教授从医学统计学角度对多项临床研究进行解析。解析的统计考量角度包括研究可行性评估、随机时间点的选择、优效性还是非劣效性设计、主要研究终点的确定以及分层随机和亚组分析。朱骥教授提到，研究者发起的临床研究即使缺少资金、人力支持，也不能降低研究质量；临床研究需要围绕临床实际问题进行设计，并充分考虑到可能遇到的困难并设法提前解决；对于研究的热点领域，需要充分考虑研究所需资源，避免研究完成时无实际价值；对选择终点影响较大或可能有亚组效应的因素分子，并预设亚组分析，以探索更多发现。最后临床研究需要充分考虑可能存在的困难，临床与统计携手，才能将研究成功的概率最大化。

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殷悦博士从KM估计原理详谈Estimand在肿瘤临床试验中的应用。作为非参数方法，KM方法适用于所有如OS、PFS、DOR这样的时间事件型数据，这类数据的特点是每位患者的数据由两部分组成，即是否发生事件与时间。因为不是所有患者都能观察到事件，所以不能直接计算每个时间的生存率，这就需要KM方法的帮助。KM的EM原理可以帮助判断伴发事件删失带来的偏倚方向，而讨论偏倚时，更应该讨论的是目标。常见的估计目标包括：疗法策略、复合、假设、主层、治疗中等。

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