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【2019ICML抢先看】ROBUST研究:初治ABC DLBCL采用R2-CHOP治疗并不明显优于R-CHOP(ABS:005)

2019年06月13日
编译:月下荷花
来源:肿瘤资讯

2019年6月18日~22日,第15届国际淋巴瘤大会(ICML)在风光旖旎的瑞士•卢加诺(Lugano)隆重举行。目前国际淋巴瘤大会已成为全球淋巴瘤领域最具影响力的盛会,3500多名来自世界各地的淋巴瘤领域专家参加了这次学术盛会。来自意大利的Vitolo教授领导的ROBUST研究(摘要号:005)显示,对于初治ABC DLBCL采用R2-CHOP治疗,PFS并未较R-CHOP治疗有显著改善,但对于进展期或是高IPI评分患者PFS有改善的趋势。

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背景

尽管不断努力采用新的R-CHOP组合方案提高治疗结果,但弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)活化B细胞样(ABC)亚型患者的生存仍然很差。已有II期研究提示,在R-CHOP方案中加入免疫调节剂来那度胺可改善ABC表型的不良预后,改善治疗结果。

方法

ROBUST研究是一项全球III期 研究(NCT 02285062),首次前瞻性采用来那度胺/R-CHOP (R2-CHOP)和安慰剂/R-CHOP治疗初治、CD20+ABC亚型 DLBCL,对二者疗效进行比较。患者均为Ann ArborⅡ-Ⅳ期\IPI评分≥2和ECOG PS≤2。基于Lymph2Cx GEP分析,采用NanoString淋巴瘤亚型检测(LST),由中心病理机构前瞻性分析福尔马林固定、石蜡包埋的切除或粗针活检标本以确定肿瘤组织学和细胞类型 (Scott,Blood 2014年)。ABC DLBCL患者根据IPI评分(2分和≥3分)、大包块(<7cm和≥7cm)和年龄(<65岁和≥65岁)进行分层,患者1:1随机分入来那利度胺口服15 mg/d,d1-14/21+标准R-CHOP 21组和安慰剂/R-CHOP 21组,共治疗6个周期,可根据当地习惯加用2次利妥昔单抗。主要研究终点是根据2014年NHL IWG标准,由独立影像学中心评估无进展生存(PFS),PFS定义为从随机化开始到PD或任何原因导致死亡的时间。

结果

共有570名ABC DLBCL患者符合ROBUST研究入组标准 (每组285例)。两组患者的基线特征相似,中位年龄65岁(52%≥65 岁),42%IPI评分2 /58%IPI评分≥3,88%为Ⅲ/IV期疾病和34%大包块状疾病。主要研究终点PFS(见下图),Ⅲ/IV期(HR=0.81[95%CI,0.60-1.10])和IPI评分≥3患者(HR=0.74[95%CI,0.53-1.05]中观察到R2-CHOP治疗组的PFS倾向于优于安慰剂/R-CHOP组的PFS。两组均未达到中位EFS(HR=1.04;95%CI,0.80 -1.34;P=0.73)。生存者的中位随访时间为27.1 个月(0~47),R2-CHOP组的2年OS率为79%,安慰剂/R-CHOP组为80%,两组的ORR均为91%,R2-CHOP组和安慰剂/R-CHOP组的CR率分别为69%和65%。74%的R2-CHOP组患者和84%的安慰剂/R-CHOP组患者完成了6个周期治疗。AEs(主要是中性粒细胞减少)是停止治疗的最常见原因。R2-CHOP与安慰剂/R-CHOP最常见的3/4级AEs (≥10%)为中性粒细胞减少(60%和48%)、贫血(22%和14%)、血小板减少(17%和11%)、白细胞减少(14%和15%)、发热隆中性粒细胞减少(14%和9%)和淋巴细胞减少(11%和8%)。图片 1.png

结论

总体而言,ROBUST研究对初治ABC DLBCL患者比较R2-CHOP与安慰剂/R-CHOP疗效差别,主要研究终点PFS并未达到,但是进展期和高危患者接受R2-CHOP治疗后PFS有改善趋势,R2-CHOP的安全性与个体药物一致,未发现联合治疗后产生新的安全性问题。


参考文献

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/hon.5_2629


责任编辑:肿瘤资讯-Amiee

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