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【2019 ASCO抢先看】ATALANTE-1研究：一项比较Tedopi与标准治疗方法二线或三线治疗HLA-A2阳性晚期NSCLC患者的疗效与安全性的随机III期临床试验（ABS：TPS9121）

2019年06月03日

美国临床肿瘤学会（ASCO）成立于1964年，是世界上规模最大，学术水平最高，最具权威的临床肿瘤学会议。2019年ASCO年会即将于5月31日至6月4日在芝加哥举办。今年的主题为“Caring for Every Patient, Learning from Every Patient”。在本次ASCO年会上将迎来多项肿瘤领域的重磅研究。前期临床研究说明Tedopi治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者可获得良好疗效与可控的安全性，本次大会上有研究展示了比较Tedopi与标准治疗方法（SoC）二线或三线治疗HLA-A2阳性晚期NSCLC患者的疗效和安全性的临床试验设计，肿瘤资讯带您先睹为快。

研究背景

对于接受免疫检查点抑制剂（ICI）治疗但仍发生疾病进展的晚期NSCLC患者，需要研发新的治疗策略。Tedopi是一种新型表位疫苗，靶向在肺癌细胞中高表达的五种肿瘤相关抗原ACE、HER2、MAGE2、MAGE3和P53。Tedopi对HLA-A2阳性患者有效（45％）。此前，在一项II期临床试验中，Tedopi治疗晚期NSCLC患者的中位总生存期（OS）达17.3个月，并具有可控的安全性（Barve, JCO 2008）。ATALANTE-1研究（NCT02654587）是一项随机、开放标签的III期临床研究，研究比较了Tedopi与SoC作为二线或三线治疗HLA-A2阳性晚期NSCLC患者的疗效和安全性。

研究方法

本研究患者入组条件为：无EGFR致敏突变或ALK重排的晚期NSCLC患者，单用铂类化疗（ChT）或与ICI联合治疗后出现疾病进展，经血液检查HLA-A2阳性，ECOG PS 0-1，有治疗和无症状的脑转移。患者随机按2：1分组并接受Tedopi治疗或SoC治疗。Tedopi治疗方式为：每三周（Q3W）一次皮下5mg Tedopi治疗，持续6个周期，之后在一年中剩下的时间里每8周（Q8W）接受一次治疗，最后每12周（Q12W）接受一次治疗。SoC治疗方式为：多西紫杉醇75 mg/m2 Q3W或培美曲塞500 mg/m2 Q3W（非鳞状和未经培美曲塞治疗的患者）。两组治疗持续直至出现疾病进展、无法忍受的毒性反应或退出。患者按组织学、对一线治疗的最佳反应和ICI的治疗先后等进行分层。每6周依据RECIST 1.1标准进行一次肿瘤评估。本研究的主要终点是OS。次要终点是无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、反应持续时间（DOR）、生活质量和安全性。本研究是一项优势研究，经过278个事件的观察后，在双侧α为5％下获得风险比为0.7的把握度为80％。在使用Tedopi治疗的前84名患者中计划进行独立分析（1年OS率）。DMC于6月18日对本研究进行的最后一次审查表明研究仍将按计划进行。本研究将进行转化研究以评估疗效的药效学标志物，如针对Tedopi疫苗新抗原的免疫原性应答，以及液体和组织样本中的标志物信息。截止至1月19日，已有87名患者入组，其中51名进行Tedopi治疗，36名进行Soc治疗。

临床试验信息：NCT02654587

参考文献

http://abstracts.asco.org/239/AbstView_239_258415.html

2019年10月10日

纪磊

青岛西海岸新区人民医院 | 呼吸内科

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