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【2019 ASCO抢先看】吴令英教授团队SOLO-1研究中国队列结果出炉（ABS:5554）

2019年05月19日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

美国临床肿瘤学会（ASCO）成立于1964年，是世界上规模最大、学术水平最高、最具权威的临床肿瘤学会议。2019年ASCO年会即将于5月31日至6月4日在芝加哥举办。今年的主题为“Caring for Every Patient, Learning from Every Patient”。在本次ASCO年会上，妇科肿瘤领域的中国专家，来自中国医学科学院肿瘤医院的吴令英教授团队我们带来了奥拉帕利维持治疗BRCA1和/或BRCA2 突变（BRCAm）和新诊断的晚期卵巢癌的SOLO1中国队列研究报告，【肿瘤资讯】带您先睹为快。

吴令英

主任医师、教授、博士生导师

中国医学科学院肿瘤医院妇瘤科主任及大外科副主任
北京协和医学院妇产科学系副主任
中国临床肿瘤学会（CSCO）常务理事
CSCO妇科肿瘤专家委员会主任委员
中华医学会妇科肿瘤专业委员会常委
中国妇幼保健协会妇幼微创专业主任委员
北京医学会妇瘤专业委员会副主任委员
中国老年学和老年医学学会妇科分会副会长
中国抗癌协会妇科肿瘤专业常委
吴阶平医学基金会肿瘤医学部执行常委
中国老年医学老年肿瘤分会常务理事
《中华妇产科杂志》、《中华放射肿瘤学杂志》、Oncology and Translational Medicine、《临床肿瘤学杂志》等杂志编委

摘要编号：5554

Olaparib maintenance therapy in patients (pts) with a BRCA1 and/or BRCA2 mutation (BRCAm) and newly diagnosed advanced ovarian cancer (OC): SOLO1 China cohort

背景

SOLO1研究（NCT01844986）是一项随机、双盲、III期临床试验，旨在评估新诊断的BRCAm 晚期卵巢癌（OC）患者使用PARP抑制剂奥拉帕利（olaparib）单药维持性治疗的疗效和安全性。一个单独的患者队列用于评估上述情况下奥拉帕利在中国人中的疗效和安全性。

方法

SOLO1中国队列计划招募约53名新诊断的卵巢癌患者，这些患者已完成一线铂类化疗并且临床完全缓解或部分缓解。假设真实HR = 0.62，该样本大小提供约90％的机会观察到HR <1。将患者以2∶1随机分配至奥拉帕利（300mg bid;片剂）组与安慰剂组。主要研究终点是研究者评估的无进展生存期（PFS；改良的RECIST v1.1）。通过盲法独立中心评价（BICR）进行PFS的敏感性分析。

结果

64名患者被随机分组接受研究治疗（奥拉帕利组，n = 44;安慰剂组，n = 20）。双臂中位随访时间约为30个月。奥拉帕利组未达到中位PFS，安慰剂组为9.3个月（见表）。奥拉帕利组中最常见的不良事件（AE）是恶心（n = 28，63.6％）、贫血（n = 25，56.8％）和呕吐（n = 18，40.9％）。奥拉帕利组有56.8％发生≥3级AE，而安慰剂组为30.0％；最常见的≥3级AE是贫血（n = 16，36.4％）。奥拉帕利组剂量中断、减量和停药发生率分别为56.8％、27.3％和6.8％（安慰剂组分别为30.0％、10％和0）。

结论

在SOLO1的中国队列中，在接受奥拉帕利维持治疗的新诊断的卵巢癌患者中观察到研究者评估的PFS的临床相关改善。与安慰剂组相比，奥拉帕利治疗导致进展或死亡风险降低54％。安全性结果与中国患者已知的奥拉帕利使用特征一致。

临床试验信息：NCT01844986

吴表1.jpg

参考文献

Wu Lingying , Zhu Jianqing , Yin Rutie ,et al.Olaparib maintenance therapy in patients (pts) with a BRCA1 and/or BRCA2 mutation (BRCAm) and newly diagnosed advanced ovarian cancer (OC): SOLO1 China cohort[EB/OL].(2019-05-16)[2019-05-19].

http://abstracts.asco.org/239/AbstView_239_257039.html

责任编辑：Ella