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【2019ASCO抢先看】ABC-6研究：mFOLFOX联合最佳症状控制应推荐作为晚期胆管癌的二线标准治疗（ABS：4003）

2019年05月17日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

世界上规模最大、学术水平最高、最具权威的临床肿瘤学会议——美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于2019年5月31日至6月4日在美国芝加哥隆重召开。今年的主题为“Caring for Every Patient, Learning from Every Patient”。在本次ASCO年会上将迎来多项消化道肿瘤的重磅研究，其中一项研究探讨了顺铂/吉西他滨方案用于晚期胆管癌二线化疗的疗效，【肿瘤资讯】带您先睹为快。

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背景

目前已经有A级证据支持采用顺铂/吉西他滨方案用于晚期胆管癌一线化疗，但关于二线化疗方案，目前尚无较强的证据支持。

方法

研究入组了一线化疗进展后的晚期胆管癌患者，1:1随机分配接受积极症状控制+mFOLFOX（ASC+奥沙利铂/氟尿嘧啶）或ASC。分层因素包括血浆白蛋白水平（＜35 g/L vs ≥35 g/L）、铂类敏感性（根据一线顺铂/吉西他滨疗效确定）和疾病范围（局部晚期vs 转移性）。要求入组患者的ECOG PS评分0～1分，有足够的造血和肝肾功能，足够的胆汁排出功能。主要研究终点为总生存期（OS，采用多因素Cox回归分析，校正了分层因素），假定两组HR值为0.63，晚期胆管癌患者的中位OS为4个月，预计样本量为162例，需要达到148个终点事件（80%的检验效能；5%的双侧α检验水准）。

结果

2014年3月27日至2018年1月4日，共162例患者参与随机（每组81例），患者的中位年龄为65岁（范围：26～84岁），80例（49%）为男性，82例（51%）为女性。原发灶分布：肝内胆管72例（44%）、肝外胆管45例（28%）、胆囊34例（21%）、壶腹部11例（7%）。两组患者的基线特征除铂类敏感性有差异以外[ASC+mFOLFOX组27例（33%）；ASC组34例（42%）]，其余特征均衡。

在达到150个OS终点事件以后，ASC+mFOLFOX组 vs ASC组校正的HR为0.69 （95% CI 0.50～0.97；p=0.031）。ASC+mFOLFOX组中位OS、6个月和12个月的OS率分别为6.2个月、50.6%和25.9%；ACS组中位OS、6个月和12个月的OS率分别为5.3个月、35.5%和11.4%。3～4级毒性发生率，ASC+mFOLFOX组和ASC组分别为48例（59%）和32例（39%），除乏力和中性粒细胞减低以外（ASC+mFOLFOX组更常见），其余不良事件发生率两组相当。未观察到化疗相关死亡。

结论

晚期胆管癌患者的生存时间超过预期假设，在一线顺铂吉西他滨化疗进展后，ASC+mFOLFOX组带来了有临床意义的OS改善以及6个月、12个月的OS率增加。应该推荐ASC+mFOLFOX 方案作为晚期胆管癌的二线标准治疗。

责任编辑：肿瘤资讯-Jelly