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首个 CELMoD 药物艾泊度胺获批，为RRMM患者带来深度缓解新方案

10月01日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2026年9月30日，国家药品监督管理局官网文件显示，艾泊度胺（Iberdomide）获附条件批准，联合达雷妥尤单抗和地塞米松用于治疗既往接受过至少一线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂）的多发性骨髓瘤成人患者，为国内复发难治多发性骨髓瘤（RRMM）患者带来全新治疗选择。该药物获批核心依据为全球 Ⅲ 期 EXCALIBER‑RRMM 研究，研究结果于 2026 IMS 年会以 LBA 口头报告公布，同步在线发表于《The Lancet Oncology》。

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EXCALIBER‑RRMM 研究：确证艾泊度胺联合方案深度缓解获益

艾泊度胺属于CRBN E3 连接酶调节剂（CELMoD），相较传统免疫调节剂（IMiDs）具备更强的抗骨髓瘤活性与免疫激活效应，在复发/难治性多发性骨髓瘤中已展现临床疗效，且与抗 CD38 抗体存在协同抗肿瘤作用。

EXCALIBER‑RRMM 研究是一项正在开展的两阶段、开放标签、随机对照 Ⅲ 期临床试验，在全球 31 个国家的 211 家医院及社区医疗中心开展。研究入组既往接受过1-2线治疗的成人复发/难治性多发性骨髓瘤患者，排除抗 CD38 单抗耐药或硼替佐米耐药的患者。第 1 阶段按 1:1:1:1 比例分组完成剂量探索，第 2 阶段按 1:1 比例分组，分别接受艾泊度胺+达雷妥尤单抗+地塞米松（IberDd组）或达雷妥尤单抗+硼替佐米+地塞米松（DVd组）方案治疗，直至疾病进展、出现不可耐受毒性、受试者停药或撤回知情同意。主要终点为任意时间点微小残留病（MRD）阴性完全缓解（CR）与无进展生存期（PFS）。

中位随访 15.7 个月（四分位距 12.8‑23.2 个月），IberDd组MRD 阴性CR率为41%（85/207），DVd组为21%（44/213）。分层校正后率差 20.1%（95% CI 11.5‑28.6，P＜0.0001），比值比 2.8（95% CI 1.8‑4.3）。该获益在来那度胺耐药、肾功能不全、≥75岁的患者等各预设亚组中均保持一致。

在获得MRD阴性CR的患者中，IberDd组94.4%的患者≥6个月时持续MRD阴性CR，DVd组为88.9%。IberDd组中位至MRD阴性CR时间为9.2个月，DVd组为10.2个月。相比DVd组，IberDd组ORR（88.9% vs 76.1%）和CR/严格CR率（45.9% vs 24.9%）更高。

安全性方面，IberDd 组 91.7% 的患者出现 3/4 级治疗期间出现的不良反应 (TEAE)，中性粒细胞减少症是最常见的 3/4 级不良反应（84.3% vs 11.3%），主要发生于前2周期，可通过给予G‑CSF、暂停/剂量调整有效控制。IberDd 组外周神经病变发生率显著更低，任意级别发生率为12.3%（DVd组42.6%），3‑4 级发生率仅2.9%（DVd组 5.4%）。两组因不良事件导致的停药率均为7.8%。

中美相继获批，开启RRMM CELMoD 治疗新时代

基于艾泊度胺在EXCALIBER‑RRMM 研究中的优异表现，2026 年 8 月，美国 FDA加速批准IberDd联合方案用于相同适应症，本次NMPA附条件批准让国内患者同步迎来创新治疗药物。目前该研究 PFS 双主要终点仍在持续随访；探索艾泊度胺用于维持治疗的EXCALIBER-Maintenance III期试验（NCT05827016）正在开展中，期待更多数据进一步拓展其临床应用边界。

参考文献

1.https://www.onclive.com/view/iberdomide-plus-daratumumab-dexamethasone-improves-mrd-negative-cr-vs-dvd-in-relapsed-refractory-myeloma
2.Iberdomide plus daratumumab and dexamethasone versus daratumumab, bortezomib, and dexamethasone in patients with relapsed or refractory multiple myeloma (EXCALIBER-RRMM): an open-label, randomised, controlled, phase 3 trial. The Lancet oncology. Online firstSeptember 25, 2026
3.Iberdomide, Daratumumab, Dexamethasone (IberDd) vs Daratumumab, Bortezomib,
4.Dexamethasone (DVd) in Patients With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma (RRMM): Results From EXCALIBER-RRMM Phase 3 Study. 2026 IMS LBA-12
5.https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-iberdomide-daratumumab-and-hyaluronidase-fihj-and-dexamethasone
6.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20260930162132100.html

责任编辑：肿瘤资讯-Elva
排版编辑：肿瘤资讯-Elva

10月02日

程海花

三原县医院 | 肿瘤内科

希望艾博度胺应用数据更多

10月02日

陈志成

漳州正兴医院 | 药剂科

好好学习天天向上

10月02日

冀伦霞

平遥兴康医院 | 肿瘤内科

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