您好,欢迎您

【SABCS 2018】现场报道——III期KATHERINE研究达到主要终点,开启HER2阳性早期乳腺癌新辅助治疗新篇章

2018年12月05日
整理:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

2018年12月4日,SABCS 2018正式开幕。SABCS是世界上最大、最具影响力的乳腺癌会议。为期5天的会议中,将有来自世界90多个国家超过7000名科研人员与医生代表参与研讨。2018年12月5日上午7:15分,大会举办媒体发布会,来自美国弗吉尼亚联邦大学医学院的Charles E. Geyer,Jr博士公布III期KATHERINE临床研究,数据显示,对接受新辅助化疗后残留疾病的患者使用(T-DM1,Kadcyla)替代曲妥珠单抗(赫赛汀)治疗辅助治疗可降低50% HER2阳性早期乳腺癌侵袭性复发风险。KATHERINE临床研究结果同步在今日的新英格兰杂志同步刊登。

Sabcs-2018-homebanner2.gif屏幕快照 2018-12-05 上午7.58.20.png

媒体发布会主持:Carlos Arteaga 教授

SABCS联合主任,医学博士,UT西南医学中心Harold C. Simmons综合癌症中心主任

Phase III study of trastuzumab emtansine (T-DM1) vs trastuzumab as adjuvant therapy in patients with HER2-positive early breast cancer with residual invasive disease after neoadjuvant chemotherapy and HER2-targeted therapy including trastuzumab: Primary results from KATHERINE

屏幕快照 2018-12-05 上午8.20.43.png

Charles E. Geyer,Jr 教授

弗吉尼亚联邦大学医学院

屏幕快照 2018-12-05 下午1.10.45.png

新英格兰杂志同步发表

HER2阳性乳腺癌约占所有乳腺癌的15%,肿瘤较大或肿瘤扩散至腋窝淋巴结的患者通常接受化疗和HER靶向——曲妥珠单抗治疗,以及最近也与帕妥珠单抗联合治疗( Perjeta)。 术中没有肿瘤残留的患者预后良好,复发风险较低。但是,手术标本中残留浸润性癌症的患者预后明显不太好,复发风险较高,需要更有效的治疗方法。抗体 - 药物偶联物T-DM1目前被FDA批准用于治疗先前用曲妥珠单抗和紫杉烷类化疗治疗后患有转移性HER2阳性乳腺癌的患者。屏幕快照 2018-12-05 下午12.51.09.png

KATHERINE 研究设计

KATHERINE研究目的是对于使用T-DM1替代曲妥珠单抗对复发风险较高的患者进行新辅助治疗,在不增加不可接受的毒性的情况下降低患者复发风险。这是一项开放性研究,对1,486例HER2阳性早期乳腺癌患者进行新辅助化疗加HER2靶向治疗,包括紫杉烷和曲妥珠单抗,然后进行手术。所有患者在乳房或腋窝淋巴结中都有残留的侵袭性疾病。在手术后12周内,患者随机分配1:1至T-DM1(每3周3.6mg / kg静脉注射)或曲妥珠单抗(每3周6mg / kg静脉注射),共14个周期。研究的主要终点是IDFS。

屏幕快照 2018-12-05 下午12.57.11.png

KATHERINE 研究DFS结果

研究发现T-DM1将乳腺癌侵袭性复发风险或死亡的降低了50%,相当于三年无创无病生存率(IDFS)的绝对改善率提高了11.3个百分点(曲妥珠单抗77%对比T-DM1的88.3%)。IDF事件(疾病复发事件或无复发死亡事件)发生在T-DM1组12.2%的患者中,而曲妥珠单抗组为22.2%。次要疗效终点,无疾病存活和无远处无复发间隔的也表明,相对于曲妥珠单抗,T-DM1有临床意义的事件减少。需要额外的随访以确定T-DM1辅助对存活的影响。KATHERINE研究中T-DM1的副作用与T-DM1用于治疗转移性疾病患者时的副作用相似。副作用包括血小板计数下降,感觉神经病变和肝酶升高,其中大部分毒性为1级或2级,并在T-DM1剂量减少或停药后消退。

屏幕快照 2018-12-05 下午1.00.15.png

KATHERINE 研究亚组分析结果

屏幕快照 2018-12-05 下午1.02.15.png

KATHERINE 研究不良反应分析

研究者认为,KATHERINE的研究结果会改变实践,结果应成为新辅助治疗后残留浸润性乳腺癌患者新标准的基础治疗。KATHERINE证明新辅助治疗可用于识别复发风险增加的患者,这些患者基于对标准新辅助治疗的反应低于最佳反应,这些治疗可通过改用T-DM1获益。

 KATHERINE研究的潜在局限性是决定优先对原发肿瘤的预处理核心活检而不是残留肿瘤进行阳性HER2状态的中心确认。目前已经收集了三分之二以上KATHERINE患者的配对标本,并进一步分析了手术后标本中HER2损失的发生率以及这些患者中T-DM1的活性。配对标本还将促进进一步分析,以确定潜在耐药机制。

SABCS 2018大幕开启,第一个重磅研究结果已经公布,关注【肿瘤资讯】,持续更新!

责任编辑:肿瘤资讯-Ervin

与全世界的肿瘤医生 一起交流→
查看详情

相关阅读
评论
2018年12月09日
邹兰林
景德镇市第二人民医院 | 肿瘤科
对于HER2阳性乳腺癌的分层冶疗又迈出改变临床实践的一步:对HER2阳性乳腺癌患者,通过对标准新辅助治疗后手术是否达到pcR识别高复发风险患者,并相应对这部分未达到pcR高复发风险患者改用TDM-1方案行术后辅助治疗。