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SIRFLOX研究结果公布，内照射联合化疗对于mCRC疗效几何？

2016年02月24日

编译：GYR

结直肠癌是世界范围内男性发病率位居第三、女性发病率位居第二的恶性肿瘤。2012年WHO统计当年约有140万新发病例。肝脏是最常见的转移部位，20%-34%患者发生同时肝转移，该部分患者的5年生存率极低。全身治疗的同时联合针对肝转移灶进行局部治疗，可显著提高PFS及OS。目前，针对肝转移灶的治疗手段包括：手术切除、肝动脉灌注、动脉栓塞治疗、放疗以及射频消融治疗，但是缺乏大型III期临床试验进行全面评估各治疗方法的有效性及安全性。以下是2016年2月22日发表于JCO杂志的关于单纯性肝转移或者肝转移为主的结直肠癌患者治疗的III期临床试验结果。

研究目的

SIRFLOX（NCT00724503）研究是一项评估通过微球蛋白携带的选择性内照射治疗（SIRT）的安全性及有效性的随机、多中心临床研究。该研究主要针对未治疗的转移性结直肠癌患者（mCRC）联合氟尿嘧啶、四氢叶酸以及奥沙利铂（FOLFOX）化疗。

研究方法

入组人群包括诊断为转移性结直肠癌患者（单纯性肝转移或者肝转移为主），肝转移为主的mCRC定义为：转移在肝区和有限的肺部转移（少于5个淋巴结直径≤1cm或单个淋巴结直径≤1.7cm）和/或淋巴结受累（仅在一个解剖区，直径＜2cm），将所有患者随机分为两组，分别接受改良FOLFOX6方案化疗或者改良FOLFOX6化疗联合SIRT，这两组患者均可以接受贝伐单抗联合治疗。该研究的主要观察终点为PFS。

结果

2006年10月-2013年4月期间共530名mCRC入组，将所有患者随机分为两组，其中control组：263名，SIRT组：267名。中位PFS为10.2月vs10.7月（SIRT组风险比0.93，95%可信区间0.77-1.12，P=0.43）。肝转移灶进展的中位PFS为12.6月vs20.5月（SIRT组风险比0.69，95%可信区间0.55-0.90，P=0.002）。二者总体的客观有效率（ORRs）相似（68.1% vs 76.4%，P=0.113）。SIRT组肝转移灶的ORR明显提高（68.8% vs 78.7%，P=0.042）。包括SIRT相关的所有3级以上的不良事件发生率分别为73.4% vs 85.4%。

结论

对于单纯肝转移或者肝转移为主的mCRC接受改良FOLFOX6化疗联合SIRT治疗并不能明显的改善PFS。但是其安全性与以往的研究结果一致，并未出现额外的安全性事件。目前，还有一些针对该治疗方案对于这部分患者的远期疗效的临床试验正在进行，2017年该研究结果将部分揭晓，我们拭目以待。

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文章来源：http://jco.ascopubs.org/cgi/doi/10.1200/JCO.2015.66.1181

Published Ahead of Print on February 22, 2016 as 10.1200/JCO.2015.66.1181