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【招募患者】Hemay022治疗晚期HER2阳性乳腺癌的耐受性和药代动力学I期临床研究

2016年02月20日

1. 试验药物简介

Hemay022是Her-2和 TK抑制剂。

2. 试验目的

主要目的：

（1）评估Hemay022在晚期HER2阳性乳腺癌患者中单次给药和连续给药的安全性和耐受性。

（2）确定Hemay022在晚期HER2阳性乳腺癌患者中单次给药和连续给药的药代动力学特征。

（3）为后期临床试验推荐给药方案。

次要目的：

通过客观缓解指标初步评估Hemay022的抗肿瘤疗效。

3. 试验设计

试验分类：安全性

试验分期：I期

设计类型：单臂试验

随机化：非随机化

盲法：开放

试验范围：国内试验

试验人数：45-57

4. 入选标准（必须全部符合）

（1）年龄：18 ~ 65岁（含），男性或女性；

（2）经病理学或者细胞学证实及影像学确认，治疗失败或者无常规标准方案治疗的晚期乳腺癌受试者

（3）HER2表达状态检测结果为IHC3+或IHC2+且FISH阳性

（4）最好有可测量的肿瘤病灶（根据RECIST1.1）

（5）距最近一次化疗时间至少4周，丝裂霉素以及亚硝基尿需要间隔至少6周，且已从以往治疗引起的毒副反应中恢复至≤1级

（6）ECOG PS评分0～1

（7）预计生存时间3个月以上

（8）骨髓储备、肝功能、肾功能： ANC≥1.5×109/L，HB≥90g/L，PLT≥75×109/L； TBIL≤1.5×ULN ； ALT≤1.5×ULN，AST≤1.5×ULN； Cr≤1×ULN，BUN≤1×ULN；

（9）心脏超声结果示左室射血分数（LVEF）≥50％

（10）有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次服药后至少12周内使用可靠的避育或避孕方法；育龄期的女性患者在入选前7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性

（11）受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署知情同意书

（12）受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究

5. 排除标准（必须全部不符合）

（1）无法口服药物、需要静脉营养、出现吸收障碍综合征或其它任何对胃肠道吸收产生影响的状况

（2）具有临床意义的QT间期延长、室性心动过速、心室颤动、心脏传导阻滞、心肌梗塞发作1年内、充血性心力衰竭、有症状需药物治疗的冠心病患者

（3）左室射血分数（LVEF）<50％的患者

（4）活动性感染需要静脉抗感染治疗的患者

（5）不能控制的脑转移患者

（6）在入组前4周内接受过其它临床试验的药物治疗

（7）在入组前4周内接受过其它已上市的靶向药物治疗

（8）妊娠期或哺乳期女性

（9）已知对试验药物的活性成分或辅料过敏

（10）研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常而不适合参加本临床研究的

（11）受试者可能因为其它原因而不能完成本研究

6. 研究者信息

7. 联系人

汪麟医师（肿瘤内6病区），联系电话：010-87788631

林昕临床研究协调员，联系电话：13381100466

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”和中国医学科学院肿瘤医院官方网站，如有问题可以发邮件至LCSYZMXX@163.com。

来源：临床试验招募信息