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新一代治疗ALK阳性非小细胞肺癌新药阿来替尼获批

2018年08月15日

来源：肿瘤资讯

今天，国家药品监督管理局正式批准了新一代ALK抑制剂阿来替尼进口注册申请，用于治疗间变性淋巴瘤激酶（Anaplastic Lymphoma Kinase，简称 ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。作为新一代ALK抑制剂，阿来替尼将为ALK阳性非小细胞肺癌患者带来全新的治疗选择。

全新一代ALK抑制剂，有效延长肺癌患者生存期

肺癌是我国最常见的恶性肿瘤，发病率、死亡率均居恶性肿瘤的首位，是我国的“第一癌症杀手“。肺癌患者中80%－85％属于非小细胞肺癌，其中ALK阳性非小细胞肺癌是一种比较罕见但非常凶险独特的肺癌亚型，患者平均年龄比较低，大多数患者对化疗药物响应不理想，并伴有复发风险高、脑转移发生率高、预后差等问题。

根据国际临床研究ALEX结果：与现有标准治疗方案相比，阿来替尼用于一线治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌的中位无进展生存期（PFS）时间达到34.8个月，是现有治疗方案近3倍，并可以将患者脑转移的风险降低84%，将疾病进展或死亡风险降低一半以上。正是因为给患者带来的切实临床获益，无论在临床试验还是新药审批过程中，阿来替尼都得到了国家药品监督管理局以及众多中国肺癌领域临床专家的大力支持。

新政缩短中外“时差”，创新药基本实现欧美同步上市

阿来替尼分别于2017年11月和12月在美国与欧盟获批一线治疗ALK阳性非小细胞肺癌，得益于中国出台的一系列新药加速审批政策，本次阿来替尼于今年3月进入国家药品监督管理局药品审评中心优先审评程序，在不到5个月后便正式获批，基本实现了与欧美同步上市。而以往进口抗癌药在国内获批上市，一般要比欧美的上市时间延后5到6年。罗氏制药中国总经理周虹女士表示：“感谢国家药品监督管理局和中国肺癌领域临床专家在阿来替尼临床试验和新药审批过程中所给予的大力支持，让中国的肺癌患者与欧美患者基本可以同步获得最新的治疗选择。”

肺癌领域全覆盖，为肺癌患者提供全面的个体化治疗选择

阿来替尼获批后，加上治疗EGFR基因突变非小细胞肺癌药物厄洛替尼和抗血管生成药物贝伐珠单抗，罗氏在中国已经有三款治疗肺癌的产品；配合罗氏诊断的免疫组化检测产品，今年登陆中国的新一代基因测序产品，以及即将进入中国的肿瘤免疫治疗新药，罗氏在中国的肺癌治疗领域将实现全覆盖，为广大中国肺癌患者提供全面的肺癌个体化治疗选择。