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印度版分子靶向药，到底靠谱吗？

2018年07月05日

来源：刘之说

以前听到印度版的仿制版分子靶向药物，我第一印象是不靠谱。这感觉就好像听你一本正经的说，你在汉正街买了一个LV的最新款包包一样。

而且大部分人都认一个标准，贵的才是对的。原研进口的药物这么贵，那肯定好啊，你这么便宜从印度买的仿制药，绝对的水货。

但是自从读完李治中的《癌症.真相-医生也在读》，我对这个问题有了新的看法。

我们先不说印度版药物，先拿一个国产自主研发的药物凯美纳（埃克替尼）做例子。这个药物不得了，可以直接和易瑞沙PK，而且疗效没啥差别，所以国产的TKI治疗肺癌效果也很好，关键是便宜，患者和医生也对国产药物更有信心了。但是让我们看看凯美纳与特罗凯的分子结构对比。

是不是感觉在玩找不同游戏？

我们再回过头来说印度版仿制药，优势在哪里？

便宜！便宜！便宜！

仿制药效果是不是会大打折扣呢？

不会！不会！不会！

美国FDA规定，仿制药必须和它防治的专利药在“有效成分、剂量、安全性、效力、作用（包括副作用）以及针对的疾病上都完全相同。”

影片中提到的印度版仿制药格列卫其实和诺华的原研格列卫有效成分100%一样，仿制药本身的效果也经过了无数慢性粒细胞白血病患者的测试，和品牌药没有区别。单从药效上来说，它肯定不是假药，而是实实在在的真药和好药。但由于印度的仿制格列卫在中国并未登记或被批准上市，属于黑市产品，这才被冠以“假药”的头衔。

为什么进口原研药这么贵？仿制药这么便宜？

一个新药上市，主要成本都不在于原料和生产，而在于上市前的研发和上市后的市场推广。现在一个新药的研发成本越来越高，已经超过10亿美金，即使顺利也要大概10年，而且多数都会失败。所以新药上市必须得贵，因为前期投入太高。

仿制药之所以便宜，是因为它几乎完全没有研发成本，省了几亿美金和10年时间，因此仿制药虽然便宜，但能赚钱。

为什么印度有便宜的仿制抗癌药，而中国没有？

第一，印度仿制药水平很高
第二，印度政府不作为

正常情况下，仿制药必须在品牌药的专利过期以后才能上市，不然专利岂不成了摆设？比如“格列卫”全球专利到期是2013年，在那之前，理论上其他厂家是不能卖仿制药的，不然就是侵权。美国、欧洲、中国都是严格执行药物专利保护的。这些地方有很多制药厂早就想仿制“格列卫”，不少公司实际上连仿制药都做好了，只是都只能放在仓库里，不敢卖，眼巴巴等着2013年专利过期那一天零点钟声的响起。

但印度政府油盐不进，人狠话不多，直接搬出专利法中最狠的一招：强制许可。

“强制许可”是专利法中为了防止公司滥用专利权而加上的制衡条例，简单说就是政府在特定情况下，可以在专利没到期，且不获得专利拥有者同意的情况下，强行支付少量专利转让费，就授权仿制药企业合法仿制并贩卖相同的药品。说白了就是政府可以“强买”。

这就好比一个黑社会老大来武汉去吃靓靓蒸虾，吃了一盘感觉味道确实比长沙的小龙虾好吃八个档次，甩北京簋街的小龙虾十条街，直接一拍桌子，“老板，来来来，把靓靓蒸虾的秘方拿过来，我马上开店自己做，放心，钱少不了你的，卖一盘322元的极品蒸虾，怎么也得给你一块钱！”

“强制许可”这个条例最初的意义是为了防止落后国家因为买不起专利药而无法保证国民基本医疗和国家安全，通常是在传染疾病爆发时候使用，比如艾滋病、埃博拉等。不少国家对抗艾滋病药物都是“强制许可”，卖得非常便宜，保证大家都能使用，其中不仅有非洲国家，还有泰国和巴西这类不是特别穷的国家。

对抗癌药使用“强制许可”争议就大得多，因为癌症并不传染，对整个社会而言危害没有传染病大，不至于对国家安全产生威胁。但反过来说，穷人买不起抗癌药只能等死，是否也算是国民基本医疗得不到保障，有损国家安全？于是各个利益方开始吵个不停。

在其他国家都还在民主争论的时候，印度政府果断出击，二话不说，“强制许可”了几个欧美制药厂最重要的抗癌药物，授权给印度本土制药仿制，包括前面提到的“格列卫”、“易瑞沙”、“多吉美”等。印度政府给出的理由是这些药实在太好了，但印度人民买不起，所以不好意思了。仿制药出现后，这几种药物在印度的价格瞬间降了90%以上。由于印度的仿制药公司水平非常高，药物质量非常好，真正的价格便宜量又足，这些仿制药不仅满足了印度的国内需求，更是成了走私药品的热门源头。

印度的这种做法收到了很多没有保险的群众和慈善组织的热烈欢迎，但拥有专利的药厂非常恼怒，但几乎无能为力。诺华为了“格列卫”和印度政府打了十多年官司，最后被“印度政府”判决输给了“印度政府”。和政府打官司怎么可能赢呢？

不过值得注意的问题是，印度版仿制药要从正规渠道购买，如果是从小作坊或小黑工厂里生产出来的，那就得另眼相看了。

以上绝大部分内容摘自《癌症.真相-医生也在读》