安罗替尼是一个多靶点的受体酪氨酸激酶抑制剂，2015年5月获得国家食品药品监督管理局临床研究批准件（SFDA：2015L00977/2015L00978），准许开展针对转移性结直肠癌的III期临床研究，本项研究现已经在全国三十余家医院同时开展。
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试验目的
评价盐酸安罗替尼胶囊联合最佳支持治疗用于晚期结直肠癌患者的有效性和安全性
试验设计
试验分类： 安全性和有效性
设计类型： 平行分组（试验组：安罗替尼；对照组：安慰剂）
随机化： 随机
盲法： 双盲
试验范围： 国内试验
主要入选标准
1）经组织学或细胞学确诊为结肠或直肠癌患者等；
2）转移性结直肠癌（IV期），且具有可测量病灶（按RECIST 1.1标准）患者；
3）既往曾接受过≥二线标准化疗，标准治疗过程中或末次治疗的3个月内出现疾病进展或不能耐受。标准治疗方案必须包括氟尿嘧啶或其衍生物、奥沙利铂、伊立替康等；
主要排除标准
1) 既往使用过盐酸安罗替尼胶囊的患者；
2) 5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)]；
3) 分组前4周内或在本次研究用药期间计划进行全身抗肿瘤治疗，包括细胞毒疗法、信号转导抑制剂、免疫疗法 (或在接受试验药物治疗前6周内使用过丝裂霉素C)。分组前4周内进行过扩野放疗（EF-RT）或在分组前2周内进行过肿瘤病灶限野放疗；
4) 由于任何既往治疗引起的高于CTC AE(4.0)1 级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发和奥沙利铂引起的≤2级的神经毒性；
5) 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻等）者；
6) 伴有间质性疾病的症状和体征；
7) 存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，包括：
a) 患有高血压且经单一降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压≥150 mmHg，舒张压≥100 mmHg）患者；或者使用二种或以上抗高血压药物来控制血压患者；
b) 患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QTc≥480ms）及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）；
c) 活动性或未能控制的严重感染(≥CTC AE 2级感染)；
d) 肝硬化、失代偿性肝病，活动性肝炎或慢性肝炎需接受抗病毒治疗；
e) 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析；
f) 有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
g) 糖尿病患者的血糖控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）；
h) 尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者；
i) 具有癫痫发作并需要治疗的患者；
8) 分组前 28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤；
9) 不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者；在分组前4周内，出现任何出血或流血事件≥CTCAE 3级的患者，存在未愈合创口、溃疡或骨折；
10) 6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；
11) 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
12) 出现过任何脑转移或目前出现脑转移的患者；
13) 四周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；
14) 根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。
详细情况您可以咨询各中心研究医生
盐酸安罗替尼结直肠癌治疗晚期结直肠癌II期临床情况介绍
从2013年下半年起采用连2停1的给药方式开展了小样本量盐酸安罗替尼治疗晚期结直肠癌II期临床研究。截止2015年3月31日，进行安全性和初步疗效统计，显示盐酸安罗替尼胶囊对晚期结直肠癌具有较好的治疗作用，显著延长晚期肠癌患者无疾病进展时间和生存时间，且药物耐受性良好。
研究单位信息

苏公网安备32059002004080号
