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【2018 EHA现场速递】ELOQUENT-3研究：EPD与PD方案治疗复发难治多发性骨髓瘤

2018年06月13日

编译：不忘初心

来源：肿瘤资讯

2018年6月14日-6月17日，第23届欧洲血液学协会(EHA) 年会将于瑞典-斯德哥尔摩举行。本次EHA会议报道了“ELOQUENT-3研究：一项对比EPD与PD方案治疗复发难治多发性骨髓瘤（RRMM）疗效与安全性的2期、随机、开放性试验结果（LB2606）”，【肿瘤资讯】现将其详细内容编译如下。

背景

目前RRMM疗效仍然很差。在3期临床试验ELOQUENT-2研究中，靶向淋巴细胞活化分子 F7 信号（SLAMF7）的免疫刺激单克隆抗体Elotuzumab (Elo) 联合来那度胺（Len）/地塞米松（Dex）方案显示出了持续的无进展生存期（PFS）获益和安全性。免疫调节剂泊马度胺（Pom）联合Dex方案适合接受过Len和一种蛋白酶体抑制剂（PI）治疗的患者。此外，由于Elo和Pom可能具有类似于Elo和Len的协同效应，因此推测Elo 联合Pd（EPd）在既往Len治疗失败的患者中可能有效且具有良好的耐受性。一项2期单臂临床试验显示EPd具有良好的耐受性。

研究目的

旨在比较EPd与Pd方案在RRMM患者中的疗效和安全性的2期临床试验-ELOQUENT-3研究（NCT02654132）。

方法

既往接受过≥2治疗线数（LoT），包括Len和一种PI（不包括接受过Pom），且在末次治疗后进展或复发的RRMM患者。按照1：1，患者被随机分配至EPd或Pd组，每28天为一个治疗周期，直至疾病进展或出现不能耐受的毒性。所有患者均需签署书面知情同意书。Elo：10 mg/kg IV 1次/周第1-2周期，后续为20 mg/kg IV 1次/4周。Pom：4 mg PO d1-21 每周期。Dex：≤75 岁患者40mg 1次/周，>75 岁患者 20 mg 1次/周。主要终点为研究者评估的PFS。次要终点为总反应率（ORR）和总生存率（OS）。

结果

该研究中，60例患者随机分配至EPd组，57例随机分配至Pd组。中位发病年龄为67岁。既往接受的LoT中位数为3（2-8）。患者既往接受的治疗中含硼替佐米（100％）、Len（99％）、卡非佐米（21％）、伊沙佐米（6％）、CD38单抗-DRAR（3％）、干细胞移植（55％）。其中，87％的患者Len治疗失败，80％的患者PI治疗失败，70%患者Len及PI治疗均失败。随访截止日期为2018年2月21日，最短随访时间为9.1个月，EPd组有40％（24/60）、Pd组有20％（11/55）的患者仍在治疗中。疾病进展（EPd 43％vs Pd 56％）是停药的主要原因。与Pd相比，EPd使患者疾病进展或死亡风险降低了46%（风险比 HR 0.54；95％CI：0.34-0.86；P= 0.0078）。

EPd vs Pd组的中位PFS（95％CI）为10.3个月（5.6-未达）vs 4.7个月（2.8-7.2）；ORR（95％CI）为53％（40-66）vs 26％（16-40）（优势比OR 3.25，95％CI：1.49-7.11； P = 0.0029）；部分缓解（PR）及以上疗效分别为20% vs 9%。EPd组有OS获益的趋势。EPd vs Pd组的不良事件 (AEs)发生情况：3-4级中性粒细胞绝对值减少（13% vs 27%）、贫血（10% vs 20%），出现时间晚（发生的中位周期数 9 vs 5）且双臂接受Pom剂量强度相似。双臂感染发生率为65％。输注反应发生在3例（5％）使用Elo的患者中，均为1-2级且易于管理。AE导致18％（EPd）vs 24％（Pd）的患者停药。EPd vs Pd组死亡患者为13 vs 18，原因为疾病进展（13％vs 25％）。

结论

本研究为Elo联合Pd方案首次应用于RRMM患者的随机对照临床试验。结果显示，与Pd相比，EPd能使患者疾病进展或死亡风险降低46％。截止日期EPd与Pd比有更多的患者仍在治疗中，安全性与Elo和Pom的前期研究一致。这些数据表明EPd可能成为Len和PI治疗失败RRMM患者的一种新的治疗选择。

责任编辑：肿瘤资讯-Amiee

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