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【2018 ASCO】依荷芭丽·迟教授专访：安罗替尼二线治疗晚期软组织肉瘤显示卓越疗效

2018年06月06日

编译：肿瘤资讯编辑部

来源：肿瘤资讯

安罗替尼是由正大天晴药业集团股份有限公司自主研发的新型口服多靶点酪氨酸激酶抑制剂，能有效抑制VEGFR（血管内皮细胞生长因子受体）、PDGFR（血小板衍生生长因子受体）、FGFR（成纤维细胞生长因子受体）、c-Kit（干细胞因子受体）等激酶，具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的双重作用。2018年ASCO大会肉瘤专场中，由中国医学科学院肿瘤医院依荷芭丽·迟教授口头报告了安罗替尼治疗晚期软组织肉瘤的卓越疗效，引起多方关注。【肿瘤资讯】有幸采访到依荷芭丽·迟教授对本研究进行解读和点评。

中国软组织肉瘤一线化疗进展后现状：尚无标准治疗方案

依荷芭丽·迟教授：国内目前晚期软组织肉瘤治疗存在一些问题。首先，部分医生认为化疗对晚期软组织肉瘤无效，因此很多患者反复进行手术治疗，多次复发后的治疗手段仍然主要是手术，但实际情况并非这样，化疗在晚期软组织肉瘤一线治疗有效率可达到20%-30%；其次，对于二线全身治疗目前尚无标准治疗方案，尽管FDA（美国食品药品监督管理局）已批准帕唑帕尼上市，但中国帕唑帕尼适应症中尚无软组织肉瘤，这就是目前国内晚期软组织肉瘤的治疗现状。

安罗替尼治疗晚期软组织肉瘤IIB期研究显示卓越疗效

依荷芭丽·迟教授：这项IIB期研究的研究设计是2：1安慰剂对照、随机、双盲临床试验，纳入人群为一线蒽环类药物治疗后失败的患者。这项研究有几个特点：第一，随机分配比例为2：1，还针对亚组进行分层，不同亚组2：1随机对照进行比较。既往很多研究往往把软组织肉瘤混为一谈，但本研究结果显示不同亚型预后不同，对于药物治疗的敏感性也不相同，所以这项研究意义重大。第二，这项研究结果为阳性，主要研究终点PFS（无进展生存期）达到预期，试验组中位PFS为6.27个月，对照组为1.47个月，P值统计学具有显著差异。第三，试验组相比对照组HR（风险比）值为0.33，也就意味着安罗替尼能够使患者肿瘤进展风险降低67%。在不良反应方面，安罗替尼三四级不良反应，除高血压之外，其他不良反应发生率均小于3%，与安慰剂组无显著统计学差异，显示出良好安全性。第四，关于药物减量的问题，158例试验组患者中仅有14例患者进行了药物减量，占总体人群约9%左右，减量周期中位时间约5个月左右，因此可以判断安罗替尼用药安全性方面表现良好。此外I期试验中目前仍有4-5个病人仍在用药，大约已经5年左右，可以看到安罗替尼长期服用安全性表现也非常好。

安罗替尼有望成为晚期软组织肉瘤二线标准治疗

依荷芭丽·迟教授：安罗替尼有望成为晚期软组织肉瘤二线治疗的标准治疗，期待CFDA（国家食品药品监督管理总局）能够尽快批准安罗替尼针对软组织肉瘤的适应症，使广大患者能够尽早获益。很多患者非常关注安罗替尼，对安罗替尼治疗软组织肉瘤的疗效充满期待。目前研究发现安罗替尼对腺泡状软组织肉瘤疗效非常显著，安罗替尼对比安慰剂在腺泡状软组织肉瘤的中位PFS是18个月对比3个月，PFS提高了6倍，而且近期有效率达到23%。安罗替尼是1.1类新药，是我们中国第一个自主研发、并在大样本量针对软组织肉瘤的临床研究中表现优异的药物，有望成为软组织肉瘤新的标准治疗药物。