首页 > 文章详情

Ⅰ级推荐！安罗替尼高效安全，开创软组织肉瘤治疗新格局

2021年06月08日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

自 2018 年上市以来，由正大天晴药业集团自主研发的 1.1 类新药盐酸安罗替尼胶囊已经获批 4 个适应证，多次荣登国际会议和顶级期刊，在软组织肉瘤、肺癌、甲状腺癌等领域中取得巨大进展。在今年的 CSCO 软组织肉瘤诊疗指南更新中，安罗替尼升级为 Ⅰ 级推荐。2021 年 5 月 16 日，CSCO-CTTQ 血管靶向高峰论坛上，【肿瘤资讯】采访了北京积水潭医院牛晓辉教授，北京大学人民医院郭卫教授，中山大学附属第一医院沈靖南教授，华中科技大学同济医学院附属协和医院陈静教授和复旦大学中山医院周宇红教授，就安罗替尼治疗软组织肉瘤的临床疗效、不良反应管理和药物可及性等方面问题做出分享。

安罗替尼彻底改变软组织肉瘤治疗格局，列为 CSCO 指南 Ⅰ 级推荐

牛晓辉教授：安罗替尼在软组织肉瘤中的作用不可替代，充分的临床证据使得 CSCO 诊疗指南对安罗替尼的推荐从 Ⅲ 级升级为 Ⅰ 级。

郭卫教授：既往软组织肉瘤治疗的基石是外科切除，对于肿瘤较大或转移性疾病患者会考虑化疗，但是由于软组织肉瘤对化疗敏感性较差，化疗处于非常次要的地位。安罗替尼出现之后，我们发现安罗替尼治疗软组织肉瘤具有非常良好的作用，疗效优于很多既往化疗药物。安罗替尼的出现完全改变了软组织肉瘤的治疗模式，所以被列为 CSCO 软组织肉瘤诊疗指南的 Ⅰ 级推荐。

沈靖南教授：安罗替尼是我国自主研发的一款小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可以有效抑制肿瘤新生血管的生长，改变肿瘤生长微环境。ALTER0203 研究发现安罗替尼可以有效延长软组织肉瘤的无进展生存期（PFS）达 6 个月以上，平滑肌肉瘤和滑膜肉瘤的 PFS 从 1.5 个月左右延长到近 6 个月，而腺泡状软组织肉瘤中疗效更加明显，PFS 从 3 个月延长到 18 个月，非常突出。并且将客观反应率（ORR）从 1.3% 提高到 10%，疾病控制率（DCR）从 23% 提高到 56%，这些疗效数据奠定了安罗替尼在软组织肉瘤治疗中的地位。对于使用过蒽环类等标准化疗之后进展的患者，安罗替尼还能发挥明显的控制作用，所以 CSCO 指南把安罗替尼作为二线治疗复发转移软组织肉瘤中的首选药物来进行推荐。

周宇红教授：ALTER0203 研究提供了强有力的循证医学证据。软组织肉瘤化疗的有效率非常低，大部分亚型对化疗并不敏感，治疗一直是举步维艰。这些抗血管小分子靶向药物的问世真正意义上改变了肉瘤药物治疗的格局，无药可用或者不能耐受化疗的患者重新获得了药物治疗的机会，而且安罗替尼也可以和化疗、放疗及免疫治疗进行各种组合，为晚期患者提供了更多的治疗选择。安罗替尼是现在不可或缺的重要药物，改变了肉瘤的治疗现状，所以写进指南的 1 类证据 Ⅰ 级推荐，这也是我们专家组进行充分讨论后得出的一致共识。

安罗替尼安全性良好，全程药物管理有助于控制不良反应

郭卫教授：安罗替尼的不良反应包括手足综合征，高血压，厌食、腹泻等等。整体来讲，安罗替尼的不良反应相比其它 TKI 药物发生率更低。由于安罗替尼副作用比较小且使用方便，因此可以使用 1~2 个疗程后到医院复查。另外化疗联合靶向药物是目前热门的研究领域，由于安罗替尼不良反应较小，所以联合化疗时安全性更高。

沈靖南教授：在实际临床应用中，安罗替尼比化疗药副作用小得多，和其他靶向药相比也有很好的安全性。不良反应中最主要的就是高血压，大概 18% 的患者出现 3 级血压升高，而其它不良反应如手足综合征、体重下降、甘油三酯升高等发生率更低，小于 5%。这些不良反应都可以通过减量或者停药而获得缓解，也可以使用一些对症治疗的药物。所以说安罗替尼在安全性方面具有比较突出的表现。

陈静教授：从获批的临床试验 ALTER0203 研究来看，安罗替尼的不良反应和其他抗血管生成药物基本类似，多为 1~2 级，安全性良好。我们总结了安罗替尼真实世界研究数据，结果即将发表。我们的数据和 ALTER0203 研究一样，主要不良反应也是 1~2 级高血压、手足综合征、血脂升高、甲状腺功能减退和乏力。部分患者还使用了安罗替尼联合治疗，结果发现联合治疗并没有增加安罗替尼不良反应。所以从临床研究和真实世界研究结果来看，安罗替尼治疗肉瘤的安全性非常良好。

安罗替尼最常见的不良反应是高血压，治疗前应进行检查，治疗过程中监测，发生后可以使用降压药物来控制，也可以进行安罗替尼减量或者暂时停药。血脂和甲状腺激素水平可以通过简单的生化和甲状腺功能检测而做出准确判断，使用药物来治疗。总体说安罗替尼没有特别严重的不良反应发生，通过定期监测和药物对症处理，安全性可控。

纳入医保提高可及性，安罗替尼切实惠及广大患者

牛晓辉教授：其实能够进入医保也是对安罗替尼作用的认可，只有明确证据显示药物对肉瘤有良好治疗作用才能够纳入医保。进入医保以后更多的肉瘤患者能够很容易地获得治疗，这也体现了国家对国产药物的支持和对患者的重视。同样也感谢撰写指南的专家们，他们付出了很艰辛的努力，这也是推动药物进入医保的重要环节。

陈静教授：评价一个药物在临床的使用情况，需要综合考虑药物的有效性、安全性、可及性以及患者的支付能力。安罗替尼的有效性和安全性已经得到了广泛的认可，而且也被指南推荐，而安罗替尼的另一个优势就是药物可及性。虽然培唑帕尼在美国被批准用于治疗软组织肉瘤，但是在中国并没有相应的适应证和临床试验。而安罗替尼作为我国自主研发的抗血管生成小分子 TKI，具有良好的可及性。国家关注到了肉瘤患者的需求，因此安罗替尼治疗肉瘤适应证被纳入医保，这样患者对药物的接受程度大大增加。

周宇红教授：我们中心在安罗替尼上市后就很早就开始尝试使用，很多患者长期获益于安罗替尼的治疗。药物在 2021 年 3 月纳入医保以后，更多的患者可以有机会去尝试使用，这些政策将惠及到越来越多的患者。

责任编辑：肿瘤资讯-小编
排版编辑：Grace