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【席栗替尼招募食管癌患者】十九、晚期食管癌患者招募

2018年03月28日

报名链接见文末

一、研究背景:

食管癌是常见的消化道肿瘤,尤其是发展中国家。食管癌组织类型分为鳞状细胞癌和腺癌,亚洲地区以鳞状细胞癌最为常见;鳞癌和腺癌均多见于男性。对于可切除的病变,外科手术是金标准;对于不可切除/复发与远处转移晚期/的食管癌, 目前治疗方案以化疗/放疗/对症支持治疗为主。食管癌中 EGFR 过度表达,故 EGFR 靶向治疗为食管癌的治疗提供了新的可能。

二、试验药物概要:

席栗替尼

席栗替尼是一个全新结构、强效、高选择的表皮生长因子受体 (EGFR)激酶抑制剂。对具有 EGFR 基因敏感型突变或 EGFR基因扩增或 EGFR 蛋白高表达的多种肿瘤均具有很强的抑制作用。

三、面向患者:

标准治疗失败或无法采用标准治疗方法(包括不能耐受或者无法获取标准治疗)的晚期EGFR 阳性的食道癌患者。

说明：其他条件符合的前提下，EGFR状态可前往中心实验室检测（免检测费）

五、主要入选标准：

1. 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书;

2. 经组织病理学确诊为食道癌:

3. 标准治疗失败或无法采用标准治疗的未控、复发和/或转移的晚期食道癌受试者

• 剂量扩增阶段为：标准治疗失败或无法采用标准治疗的未控、复发和/或转移的食道癌(无论既往手术情况如何)，且既往的系统性化疗方案≤2 个且同步放化疗方案≤1 个;

4. 有可测量病灶(根据 RECIST 1.1 标准);

5. 经研究中心或中心实验室检测肿瘤组织的 EGFR 表达,EGFR 阳性(EGFR 蛋白高表达或 EGFR 基因扩增)的食管癌;

6. 年龄在 18-75 岁;

7. 体力状况评分【ECOG评分】为 0-1;

8. 预期生存超过 3 个月。

六、主要排除标准：

1.受试者出现进展性症状的中枢神经系统(CNS)的转移;

3. 明显吞咽困难或者已知药物吸收障碍的受试者;

4. 临床上有未控制的活动性感染如急性肺炎、乙肝活动期等;

5. 伴有明显症状和体征的皮肤疾患;

6. 严重心血管疾患包括 II-III 度房室传导阻滞、6 个月内急性心肌梗死、严重心绞痛或者冠脉搭桥术等;

7. 间质性肺疾病;

8. 妊娠或哺乳期女性或者有妊娠可能的女性用药前妊娠检测阳性;

注：以上为部分主要标准，最终入组标准由项目医生掌握。

七、全国研究中心

中山大学肿瘤防治中心张力

北京肿瘤医院沈琳

八、推荐/报名方式

请详细查看上方入排标准，自行判断或让主治医生判断是否合适，如合适请点击下方链接报名。该链接问卷将收集患者部分信息，便于后续筛查使用，故请确保在已获得患者知情同意后再填写。（问卷提交后，默认所填写信息已获得患者知情同意）

工作人员会在3个工作日内与您取得联系。

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